Avaliação da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de QL1205 e Lucentis® em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento informado, e estar disposto a receber acompanhamento de acordo com o tempo estipulado pelo julgamento;
2. Idade ≥50 anos ou ≤80 anos, masculino ou feminino (incluindo o valor limite);
3. O olho-alvo deve atender aos seguintes requisitos; Tem lesões de neovascularização coroideia (CNV) ativas subfoveal e perifoveal recentes ou reincidentes secundárias à DMRI; A área total de todos os tipos de lesões é ≤30 mm2 (a área de 12 discos ópticos); A melhor acuidade visual corrigida é de 78-19 letras (equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/32 a 20/400); Nenhuma opacidade do meio refrativo ou miose afetando o exame de fundo de olho;
4. A melhor acuidade visual corrigida do olho não alvo do sujeito é ≥19 letras (equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/400).

Observação: Se os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão, o investigador determinará o olho-alvo do ponto de vista médico.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições oculares:

1. O investigador julga que o olho alvo está sofrendo ou costumava sofrer de doença DMRI não exsudativa afetando a detecção macular ou doenças oculares afetando a acuidade visual central (incluindo obstrução venosa central, retinopatia diabética, uveíte, estriação vascular, miopia patológica, descolamento de retina , buraco macular, etc.);
2. A CNV do olho alvo é secundária a outras doenças além da DMRI, como trauma, miopia patológica, etc.;
3. Qualquer um dos olhos já recebeu tratamento medicamentoso para CNV (por exemplo, Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triancinolona, ​​esteróides, etc.)
4. O olho alvo apresenta hemorragia sub-retiniana e a área hemorrágica é ≥ 50% da área total da lesão ou a área de sangramento subfoveal é ≥ 1 área do disco óptico;