评估 QL1205 和 Lucentis® 在湿性 AMD 患者中的安全性、药代动力学和药效学
2019年4月10日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、两组平行、阳性对照的临床 I 期试验，比较 QL1205 和 Lucentis® 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学和药效学。
这是一项随机、双盲、两组平行、阳性对照的临床 I 期试验，比较 QL1205 和 Lucentis ®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项在四个中心进行的 I 期、随机、双盲、两组平行、阳性对照临床试验。
主要目的是评估玻璃体内注射 QL1205 或 Lucentis ®在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）患者中的初始临床安全性。
次要目标是评估玻璃体内注射 QL1205 或 Lucentis ®在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）患者中的初始临床有效性和药代动力学特征。
受试者将根据协议依次入选两个队列中的一个。受试者将通过玻璃体注射每月接受一次 0.5mg 的 QL1205 或 Lucentis®，持续三个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，愿意按试验规定的时间接受随访；
- 年龄≥50岁或≤80岁，男女不限（含界值）；
- 目标眼必须满足以下要求；有继发于 AMD 的新发生或复发的中心凹下和中心凹周围活动性脉络膜新生血管 (CNV) 病变；各类病灶总面积≤30mm2（12个视盘面积）；最佳矫正视力为78-19个字母（相当于Snellen视力20/32至20/400）；无影响眼底检查的屈光介质混浊或近视；
- 受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母（相当于斯内伦视力的20/400）。
注：如果受试者的双眼均符合纳入标准，研究者将从医学角度确定目标眼。
排除标准：
患有以下任何一种眼部疾病的患者：
- 研究者判断目标眼目前患有或曾经患有影响黄斑部检测的非渗出性AMD疾病，或影响中心视力的眼部疾病（包括中心静脉阻塞、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、血管纹、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔等）；
- 靶眼CNV继发于AMD以外的疾病，如外伤、病理性近视等；
- 任何一只眼睛之前都接受过 CNV 药物治疗（例如，Lucentis、Avastin、Eylea、Composin、Acaconac、去炎松、类固醇等）
- 靶眼有视网膜下出血，出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QL1205
QL1205注射液（0.5mg）玻璃体注射，每月一次，连续三个月（D1、D29、D57）
|
玻璃体内注射0.5mg（0.05ml），Q4W，连续给药3次（D1、D29、D57）
其他名称：
|
|
有源比较器：Lucentis
Lucentis®注射液（0.5mg）
玻璃体注射每月一次，连续三个月（D1、D29、D57）
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玻璃体内注射0.5mg（0.05ml），Q4W，连续给药3次（D1、D29、D57）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估QL1205的安全性
大体时间：85天
|
与 Lucentis（注册商标）相比，评估 QL1205 在新生血管性 AMD 患者中的安全性。这将通过评估生命体征、身体检查、实验室血液检查和不良事件来完成。
|
85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xun Xu, professor、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：mingwei zhao, professor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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