A QL1205 és a Lucentis® biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése nedves AMD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó a tárgyalás által meghatározott időn belüli nyomon követésre;
2. Életkor ≥50 év vagy ≤80 év, férfi vagy nő (beleértve a határértéket);
3. A célszemnek meg kell felelnie a következő követelményeknek; Újonnan fellépő vagy kiújult subfovealis és perifovealis aktív choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziói vannak másodlagos AMD miatt; Az összes típusú elváltozás összterülete ≤30 mm2 (12 optikai lemez területe); A legjobb korrigált látásélesség 78-19 betű (megfelel Snellen 20/32-20/400 látásélességének); Nincs refrakciós közeg átlátszatlansága vagy myosis, amely befolyásolná a szemfenék vizsgálatát;
4. Az alany nem célszemének legjobb korrigált látásélessége ≥19 betű (ez egyenértékű Snellen 20/400-as látásélességével).

Megjegyzés: Ha az alany mindkét szeme megfelel a felvételi kritériumoknak, a vizsgáló orvosi szempontból határozza meg a célszemet.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi szembetegségek bármelyikében szenvedő betegek:

1. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a célszem jelenleg nem exudatív AMD-betegségben szenved, vagy korábban szenvedett a makula kimutatását befolyásoló, vagy a központi látásélességet befolyásoló szembetegségekben (beleértve a centrális vénás elzáródást, a diabéteszes retinopátiát, az uveitist, a vaszkuláris csíkozást, a kóros myopia, a retina leválását). , makulalyuk stb.);
2. A célszem CNV-je másodlagos az AMD-től eltérő betegségekhez, például traumához, kóros rövidlátáshoz stb.;
3. Bármelyik szem kapott már korábban gyógyszeres kezelést CNV miatt (pl. Lucentis, Avastin, Eylea, Composin, Acaconac, triamcinolon, szteroidok stb.)
4. A célszemen subretinális vérzés van, és a vérzéses terület a lézió teljes területének ≥ 50%-a, vagy a subfovealis vérzési terület ≥ 1 látólemez terület;