病院外での昏睡状態の確定的ステント血栓症 心停止生存者 (ST OHCA)
2021年9月29日 更新者：Marko Noc、University Medical Centre Ljubljana
経皮的冠動脈インターベンションと低体温で治療された病院外の心停止生存者における昏睡状態の明確なステント血栓症
昏睡状態の院外心停止 (OHCA) 生存者におけるステント血栓症 (ST) に関する信頼できるデータは不足しています。 昏睡状態の OHCA 生存者では、ST の疑いは患者の正確な臨床モニタリングで行うことができ、明確な確認は冠動脈造影または死亡した患者の剖検によってのみ可能です。 ただし、現在のプロトコルを使用して確認できる明確な ST に加えて、臨床的に沈黙している追加の ST も妥当です。 これらは、すべてのOHCA生存者の体系的な冠動脈造影または死亡した患者の剖検によってのみ特定できました。 臨床的な疑いがある場合に冠動脈造影法によって確認された明確な ST をまとめて、PCI および低体温療法で治療された OHCA の生存者におけるすべての形態の ST の発生率を得ることができました。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および低体温で治療されたOHCAの連続昏睡生存者が含まれます。 すべての研究参加者は、確立された臨床プロトコルに従って治療を受け、10日間追跡されます。 STの臨床的疑いがあるすべての患者で、直ちに冠動脈造影が行われ、必要に応じてPCIが実施されます。 10日間の観察期間内に死亡するすべての患者で、剖検が行われます。 ただし、生存者は、臨床的にサイレントなSTの存在を評価するために、入院後10日目に追加のコントロール冠動脈造影を受けます。
昏睡状態の OHCA 生存者で、ステント留置と低体温を伴う緊急 PCI で治療された真の確定的 ST の発生率は 1 より大きいと予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リュブリャナ大学医療センターに入院した院外心停止後の昏睡状態の生存者
説明
包含基準:
- リュブリャナ大学医療センターに入院した昏睡状態の院外心停止生存者
- ステント留置術を伴う一次PCIで治療
- 治療用低体温症で治療されます。
除外基準:
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10日目までの明確な早期STの発生率
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Knafelj R, Radsel P, Ploj T, Noc M. Primary percutaneous coronary intervention and mild induced hypothermia in comatose survivors of ventricular fibrillation with ST-elevation acute myocardial infarction. Resuscitation. 2007 Aug;74(2):227-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.016. Epub 2007 Mar 23.
- Bednar F, Kroupa J, Ondrakova M, Osmancik P, Kopa M, Motovska Z. Antiplatelet efficacy of P2Y12 inhibitors (prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest due to acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2016 May;41(4):549-55. doi: 10.1007/s11239-015-1274-7.
- Rosillo SO, Lopez-de-Sa E, Iniesta AM, de Torres F, del Prado S, Rey JR, Armada E, Moreno R, Lopez-Sendon JL. Is therapeutic hypothermia a risk factor for stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):939-40. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.028. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。