Jednoznačná trombóza stentu v komatu u pacientů po srdeční zástavě mimo nemocnici (ST OHCA)
Jednoznačná trombóza stentu v komatu Přeživší srdeční zástavu mimo nemocnici léčenou perkutánní koronární intervencí a hypotermií
Spolehlivé údaje o trombóze stentu (ST) u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu (OHCA), chybí. U pacientů, kteří přežili OHCA v komatu, lze podezření na ST udělat s přesným klinickým monitorováním pacienta s definitivním potvrzením pouze koronarografií nebo pitvou zemřelých pacientů. Avšak kromě definitivního ST, které lze potvrdit pomocí současných protokolů, jsou možné další ST, které jsou klinicky němé. Ty mohly být identifikovány pouze systematickou koronarografií všech přeživších OHCA nebo pitvou zemřelých pacientů. Společně s definitivním ST potvrzeným koronarografií při klinickém podezření bylo možné získat výskyt všech forem ST u pacientů po OHCA léčených PCI a hypotermií.
Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří přežili OHCA v komatu a byli léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) a hypotermií. Všichni účastníci studie dostanou léčbu podle našeho zavedeného klinického protokolu a budou sledováni po dobu 10 dnů. U všech pacientů s klinickým podezřením na ST bude provedena okamžitá koronarografie a v případě potřeby provedena PCI. U všech pacientů, kteří zemřou ve sledovaném období 10 dnů, bude provedena pitva. Přeživší však podstoupí další kontrolní koronarografii 10. den po přijetí k posouzení přítomnosti klinicky němé ST.
Očekáváme, že incidence skutečné definitivní ST u komatózních přeživších OHCA léčených urgentní PCI se stentováním a hypotermií je větší než jedna, což je potvrzeno na základě klinického podezření angiografií nebo později pitvou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici v komatu, byly přijaty do Univerzitního lékařského centra v Lublani
- Ošetřeno primární PCI se stentováním
- Léčí se terapeutickou hypotermií.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt definitivních časných ST do 10. dne
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Knafelj R, Radsel P, Ploj T, Noc M. Primary percutaneous coronary intervention and mild induced hypothermia in comatose survivors of ventricular fibrillation with ST-elevation acute myocardial infarction. Resuscitation. 2007 Aug;74(2):227-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.016. Epub 2007 Mar 23.
- Bednar F, Kroupa J, Ondrakova M, Osmancik P, Kopa M, Motovska Z. Antiplatelet efficacy of P2Y12 inhibitors (prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest due to acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2016 May;41(4):549-55. doi: 10.1007/s11239-015-1274-7.
- Rosillo SO, Lopez-de-Sa E, Iniesta AM, de Torres F, del Prado S, Rey JR, Armada E, Moreno R, Lopez-Sendon JL. Is therapeutic hypothermia a risk factor for stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):939-40. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.028. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stent thrombosis OHCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombóza stentu
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsDokončenoOperace srdce | Výměna ventilu | Stent | Koronární arteriální bypass štěp CABGSpojené státy
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...DokončenoKoronární stent Prolim® z nerezové oceli uvolňující sirolimus