- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03312296
Zdecydowana zakrzepica w stencie u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, w stanie śpiączki (ST OHCA)
Zdecydowana zakrzepica w stencie u pacjentów w stanie śpiączki poza szpitalem, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, leczonych za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej i hipotermii
Brak jest wiarygodnych danych na temat zakrzepicy w stencie (ST) u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia (OHCA) w stanie śpiączki pozaszpitalnej. U osób, które przeżyły OHCA w stanie śpiączki, podejrzenie ST można postawić przy dokładnym monitorowaniu klinicznym pacjenta, a ostateczne potwierdzenie możliwe jest jedynie na podstawie koronarografii lub sekcji zwłok zmarłych pacjentów. Jednak oprócz określonego ST, który można potwierdzić za pomocą aktualnych protokołów, prawdopodobne są dodatkowe ST, które są klinicznie nieme. Można je było zidentyfikować jedynie na podstawie systematycznej angiografii wieńcowej wszystkich osób, które przeżyły OHCA lub na podstawie sekcji zwłok zmarłych pacjentów. Łącznie z określonym ST potwierdzonym przez angiografię wieńcową z podejrzeniem klinicznym można było uzyskać częstość występowania wszystkich postaci ST u osób, które przeżyły OHCA leczonych PCI i hipotermią.
Uwzględnione zostaną kolejne osoby, które przeżyły śpiączkę z OHCA leczone przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i hipotermią. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie zgodnie z naszym ustalonym protokołem klinicznym i będą obserwowani przez 10 dni. U wszystkich pacjentów, u których zostanie postawione kliniczne podejrzenie ST, zostanie przeprowadzona natychmiastowa koronarografia iw razie konieczności PCI. U wszystkich pacjentów, którzy umrą w obserwowanym okresie 10 dni zostanie przeprowadzona sekcja zwłok. Jednak osoby, które przeżyły, będą miały dodatkową kontrolną angiografię wieńcową 10 dnia po przyjęciu, aby ocenić obecność klinicznie niemego ST.
Oczekujemy, że częstość występowania prawdziwego definitywnego ST u osób, które przeżyły OHCA w śpiączce, leczonych pilną PCI ze stentowaniem i hipotermią, jest większa niż jeden, co jest potwierdzone na podstawie podejrzenia klinicznego w angiografii lub później w autopsji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia w stanie śpiączki poza szpitalem, przyjęte do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie
- Leczony pierwotną PCI ze stentowaniem
- Leczony hipotermią terapeutyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie określonego wczesnego ST do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Knafelj R, Radsel P, Ploj T, Noc M. Primary percutaneous coronary intervention and mild induced hypothermia in comatose survivors of ventricular fibrillation with ST-elevation acute myocardial infarction. Resuscitation. 2007 Aug;74(2):227-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.016. Epub 2007 Mar 23.
- Bednar F, Kroupa J, Ondrakova M, Osmancik P, Kopa M, Motovska Z. Antiplatelet efficacy of P2Y12 inhibitors (prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest due to acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2016 May;41(4):549-55. doi: 10.1007/s11239-015-1274-7.
- Rosillo SO, Lopez-de-Sa E, Iniesta AM, de Torres F, del Prado S, Rey JR, Armada E, Moreno R, Lopez-Sendon JL. Is therapeutic hypothermia a risk factor for stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):939-40. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.028. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stent thrombosis OHCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica w stencie
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
Menoufia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZapalenie trzustki po ERCP | ECPW | Przemieszczenie stentu | Stent trzustkowy | Stent trzustkowy profilaktycznyNiemcy
-
NYU Langone HealthZakończony
-
StentysNieznanySamorozprężalny stent wieńcowyHolandia, Szwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutacyjnyTolerancja | Objawy moczowe | Ureteralny stent podwójnyFrancja
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończonyPowikłania układu moczowego | Przeszczep nerki | Podwójny stent jMeksyk
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsZakończonyKardiochirurgia | Wymiana zaworu | Stent | Pomostowanie tętnic wieńcowych CABGStany Zjednoczone