- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312296
Thrombose définitive du stent chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital (ST OHCA)
Thrombose définitive sur stent chez des survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital traités par intervention coronarienne percutanée et hypothermie
Des données fiables sur la thrombose de stent (ST) chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital (OHCA) font défaut. Chez les survivants comateux de l'OHCA, la suspicion de ST peut être faite avec une surveillance clinique précise du patient avec une confirmation définitive n'étant possible que par une angiographie coronarienne ou une autopsie des patients décédés. Cependant, en plus des ST définitifs qui peuvent être confirmés à l'aide des protocoles actuels, des ST supplémentaires qui sont cliniquement silencieux sont plausibles. Ceux-ci ne pouvaient être identifiés que par une coronarographie systématique de tous les survivants de l'OHCA ou par l'autopsie des patients décédés. L'incidence de toutes les formes de ST chez les survivants d'OHCA traités par ICP et hypothermie a pu être obtenue collectivement avec un ST définitif confirmé par coronarographie lors d'une suspicion clinique.
Les survivants comateux consécutifs d'OHCA traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) et hypothermie seront inclus. Tous les participants à l'étude recevront un traitement selon notre protocole clinique établi et seront suivis pendant 10 jours. Chez tous les patients chez qui une suspicion clinique de ST sera faite une coronarographie immédiate et si nécessaire une ICP sera réalisée. Chez tous les patients qui décéderont au cours de la période observée de 10 jours, une autopsie sera pratiquée. Les survivants auront cependant une coronarographie de contrôle supplémentaire le 10e jour après l'admission, pour évaluer la présence d'un ST cliniquement silencieux.
Nous nous attendons à ce que l'incidence du véritable ST définitif chez les survivants comateux de l'OHCA traités par ICP urgente avec stenting et hypothermie soit supérieure à un, ce qui est confirmé sur la base d'une suspicion clinique par angiographie ou plus tard par autopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital admis au centre médical universitaire de Ljubljana
- Traité avec PCI primaire avec stenting
- Traité par hypothermie thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'un ST précoce certain jusqu'au jour 10
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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- Stent thrombosis OHCA
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