- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03312296
Trombosi definitiva dello stent nei sopravvissuti all'arresto cardiaco fuori dall'ospedale in coma (ST OHCA)
Trombosi definitiva dello stent nei sopravvissuti in stato comatoso all'arresto cardiaco fuori dall'ospedale trattati con intervento coronarico percutaneo e ipotermia
Mancano dati affidabili sulla trombosi dello stent (ST) nei sopravvissuti in coma fuori dall'arresto cardiaco ospedaliero (OHCA). Nei sopravvissuti all'OHCA in coma il sospetto di ST può essere fatto con un preciso monitoraggio clinico del paziente con conferma definitiva possibile solo mediante angiografia coronarica o autopsia di pazienti deceduti. Tuttavia, oltre alla ST definita che può essere confermata utilizzando i protocolli attuali, sono plausibili ulteriori ST che sono clinicamente silenti. Questi potrebbero essere identificati solo dall'angiografia coronarica sistematica di tutti i sopravvissuti all'OHCA o dall'autopsia dei pazienti deceduti. Collettivamente con ST definito confermato dall'angiografia coronarica su sospetto clinico, è stato possibile ottenere l'incidenza di tutte le forme di ST nei sopravvissuti all'OHCA trattati con PCI e ipotermia.
Saranno inclusi i sopravvissuti consecutivi in coma di OHCA trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e ipotermia. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento secondo il nostro protocollo clinico stabilito e saranno seguiti per 10 giorni. In tutti i pazienti nei quali sospetto clinico di ST verrà effettuata un'angiografia coronarica immediata e se necessario verrà eseguito un PCI. In tutti i pazienti che moriranno nel periodo osservato di 10 giorni verrà eseguita l'autopsia. I sopravvissuti, tuttavia, avranno un'ulteriore angiografia coronarica di controllo il 10° giorno dopo il ricovero, per valutare la presenza di ST clinicamente silente.
Ci aspettiamo che l'incidenza di vera ST definitiva nei sopravvissuti a OHCA in coma trattati con PCI urgente con stenting e ipotermia sia maggiore di uno, che è confermato sulla base del sospetto clinico dall'angiografia o successivamente dall'autopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero in coma ricoverati presso il Centro medico universitario di Lubiana
- Trattata con PCI primaria con stenting
- Trattata con ipotermia terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ST precoce definita fino al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Knafelj R, Radsel P, Ploj T, Noc M. Primary percutaneous coronary intervention and mild induced hypothermia in comatose survivors of ventricular fibrillation with ST-elevation acute myocardial infarction. Resuscitation. 2007 Aug;74(2):227-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.016. Epub 2007 Mar 23.
- Bednar F, Kroupa J, Ondrakova M, Osmancik P, Kopa M, Motovska Z. Antiplatelet efficacy of P2Y12 inhibitors (prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest due to acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2016 May;41(4):549-55. doi: 10.1007/s11239-015-1274-7.
- Rosillo SO, Lopez-de-Sa E, Iniesta AM, de Torres F, del Prado S, Rey JR, Armada E, Moreno R, Lopez-Sendon JL. Is therapeutic hypothermia a risk factor for stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):939-40. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.028. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
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