- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312296
Trombosis definitiva del stent en sobrevivientes comatosos fuera del hospital de un paro cardíaco (ST OHCA)
Trombosis definitiva del stent en sobrevivientes comatosos extrahospitalarios de un paro cardíaco tratados con intervención coronaria percutánea e hipotermia
Faltan datos confiables sobre la trombosis del stent (ST) en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). En los sobrevivientes de OHCA comatosos, la sospecha de ST se puede hacer con un control clínico preciso del paciente y la confirmación definitiva solo es posible mediante angiografía coronaria o autopsia de pacientes fallecidos. Sin embargo, además de la TS definitiva que se puede confirmar con los protocolos actuales, son plausibles las TS adicionales que son clínicamente silenciosas. Estos podrían identificarse solo mediante angiografía coronaria sistemática de todos los sobrevivientes de OHCA o mediante autopsia de pacientes fallecidos. Colectivamente, con ST definitiva confirmada por angiografía coronaria bajo sospecha clínica, se pudo obtener la incidencia de todas las formas de ST en sobrevivientes de OHCA tratados con PCI e hipotermia.
Se incluirán sobrevivientes comatosos consecutivos de OHCA tratados con intervención coronaria percutánea (ICP) e hipotermia. Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento según nuestro protocolo clínico establecido y se les dará seguimiento durante 10 días. En todos los pacientes en los que se sospeche clínicamente TS se realizará coronariografía inmediata y si es necesario se realizará ICP. En todos los pacientes que morirán en el período observado de 10 días se realizará la autopsia. Sin embargo, a los sobrevivientes se les realizará una angiografía coronaria de control adicional el décimo día después de la admisión, para evaluar la presencia de ST clínicamente silente.
Esperamos que la incidencia de TS definitivo verdadero en sobrevivientes de OHCA comatosos tratados con ICP urgente con colocación de stent e hipotermia sea mayor a uno, lo que se confirma sobre la base de la sospecha clínica por angiografía o posteriormente con autopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario en estado de coma admitidos en el Centro Médico Universitario de Ljubljana
- Tratado con ICP primaria con stent
- Se trata con hipotermia terapéutica.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ST temprano definitivo hasta el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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