- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03312296
Определенный тромбоз стента у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии вне больницы (ST OHCA)
Определенный тромбоз стента у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии после остановки сердца, получавших чрескожное коронарное вмешательство и гипотермию
Надежные данные о тромбозе стента (СТ) у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии (ВГОК) отсутствуют. У выживших в коматозном состоянии ВГОК подозрение на ST может быть сделано при тщательном клиническом наблюдении за пациентом с определенным подтверждением, возможным только при коронарографии или аутопсии умерших пациентов. Однако в дополнение к определенному ST, который может быть подтвержден с использованием текущих протоколов, вероятны дополнительные ST, которые клинически не проявляются. Их можно было выявить только при систематической коронароангиографии всех выживших после ВГОК или при вскрытии умерших пациентов. В совокупности с определенным ST, подтвержденным коронарной ангиографией, при клиническом подозрении можно было получить частоту всех форм ST у выживших после ВГОК, получавших ЧКВ и гипотермию.
Будут включены последовательные коматозные пациенты, выжившие после ВГОК, которых лечили чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) и гипотермией. Все участники исследования будут получать лечение в соответствии с нашим установленным клиническим протоколом и будут находиться под наблюдением в течение 10 дней. Всем пациентам, у которых есть клиническое подозрение на ST, будет выполнена немедленная коронароангиография и при необходимости будет проведено ЧКВ. У всех пациентов, которые умрут в наблюдаемый период 10 дней, будет проведено вскрытие. Однако у выживших будет дополнительная контрольная коронароангиография на 10-й день после госпитализации для оценки наличия клинически бессимптомного сегмента ST.
Мы ожидаем, что частота истинной дефинитивной ST у выживших после коматозной ВГОК, перенесших экстренное ЧКВ со стентированием и гипотермией, выше единицы, что подтверждается на основании клинического подозрения при ангиографии или позднее при аутопсии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после остановки сердца в коматозном состоянии госпитализированы в Университетский медицинский центр Любляны
- Проведено первичное ЧКВ со стентированием
- Лечат терапевтической гипотермией.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота определенного раннего ST до 10-го дня
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Noc M, Fajadet J, Lassen JF, Kala P, MacCarthy P, Olivecrona GK, Windecker S, Spaulding C; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI); Stent for Life (SFL) Group. Invasive coronary treatment strategies for out-of-hospital cardiac arrest: a consensus statement from the European association for percutaneous cardiovascular interventions (EAPCI)/stent for life (SFL) groups. EuroIntervention. 2014 May;10(1):31-7. doi: 10.4244/EIJV10I1A7.
- Joffre J, Varenne O, Bougouin W, Rosencher J, Mira JP, Cariou A. Stent thrombosis: an increased adverse event after angioplasty following resuscitated cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Jun;85(6):769-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.02.013. Epub 2014 Feb 23.
- Knafelj R, Radsel P, Ploj T, Noc M. Primary percutaneous coronary intervention and mild induced hypothermia in comatose survivors of ventricular fibrillation with ST-elevation acute myocardial infarction. Resuscitation. 2007 Aug;74(2):227-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.01.016. Epub 2007 Mar 23.
- Bednar F, Kroupa J, Ondrakova M, Osmancik P, Kopa M, Motovska Z. Antiplatelet efficacy of P2Y12 inhibitors (prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) in patients treated with mild therapeutic hypothermia after cardiac arrest due to acute myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2016 May;41(4):549-55. doi: 10.1007/s11239-015-1274-7.
- Rosillo SO, Lopez-de-Sa E, Iniesta AM, de Torres F, del Prado S, Rey JR, Armada E, Moreno R, Lopez-Sendon JL. Is therapeutic hypothermia a risk factor for stent thrombosis? J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):939-40. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.028. Epub 2013 Oct 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stent thrombosis OHCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент Тромбоз
-
Menoufia UniversityЕще не набирают
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика