慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力に対する腰部経皮的電気神経刺激の影響 (LENS-REHAB)
2019年1月8日 更新者：ADIR Association
慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力に対する腰部経皮的電気神経刺激の効果：パイロット研究
慢性閉塞性肺疾患は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。
呼吸リハビリテーションは、慢性呼吸器疾患患者の転帰を効果的に改善します。 トレーニング強度と呼吸リハビリテーション後の生理学的改善の間には関連性があります。 ただし、高強度トレーニングはすべての患者にとって持続可能なわけではありません。
したがって、呼吸リハビリテーションの実際の戦略は、呼吸困難を軽減して筋肉の働きを改善することを目的としています。
筋肉の電気刺激は、筋機能の回復を促進するためにリハビリテーション中に広く使用されています。 最近、経皮的電気神経刺激は、慢性呼吸器疾患患者の呼吸困難を軽減し、肺機能を改善するために使用されています。 さらに、フェンタニルによる脊椎麻酔は、慢性閉塞性肺疾患患者の運動耐容能を改善するのに効果的であることが示されています（グループIIIおよびIVの筋求心性阻害）。 経皮的筋肉電気刺激はフェンタニルと同じ脊髄後角の受容体を刺激するため、運動能力も向上する可能性があるという仮説が立てられています。
したがって、この研究の目的は、重度から超重度の慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力の改善に経皮電気刺激（高周波または低周波）が有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：クロスオーバー。
患者は、3 つの異なる条件下で、異なる日に 3 回の定常作業負荷テスト (CWT) を実行します。 テスト中の介入はランダムに割り当てられます (隠蔽割り当て)。
- 偽の経皮的電気神経刺激。
- 高周波経皮電気神経刺激;
- 低周波経皮電気神経刺激。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Havre、フランス、76600
- Groupe Hospitalier du Havre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 慢性閉塞性肺疾患 ゴールド III ～ IV。
- 呼吸リハビリテーションの対象となる。
- 電気刺激は決して使用しません。
非包含基準:
- 妊娠中またはその可能性のある女性。
- 保護下の患者。
- てんかん、心臓ペースメーカーまたは除細動器、鼠径ヘルニアまたは腹部ヘルニアの病歴;
- 最近の腰椎手術または皮膚病変。
- 表面電極に対するアレルギー。
- 腰部の知覚障害。
- 過去 3 か月間のアヘン剤治療。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波電気神経刺激によるCWT
この研究にはクロスオーバーデザインが採用されています。
患者は、ランダム化された順序で、偽の高周波または低周波の腰椎経皮的電気神経刺激を用いて CWT を達成します。
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4 つの粘着表面電極は、L3 ～ L4 レベルに横方向にペアで配置されています。 刺激は、一定の作業負荷テストの 10 分前に安静時に設定されます。 この期間中、強度は 3 分ごとに患者が耐えられる最大値 (痛みの閾値) まで増加します。 その後、テスト中に強度はそれ以上増加しません。 患者には、電気刺激感覚を経験する場合と経験しない場合があると説明されます。 電流特性：100ヘルツ、100ミリ秒、双方向。 一定の作業負荷テスト: 60 ～ 70rpm。 75% Wpic ; 10 秒以上、疲労または rpm < 60 になるまで。 |
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実験的：低周波電気神経刺激によるCWT
この研究にはクロスオーバーデザインが採用されています。
患者は、ランダム化された順序で、偽の高周波または低周波の腰椎経皮的電気神経刺激を用いて CWT を達成します。
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4 つの粘着表面電極は、L3 ～ L4 レベルに横方向にペアで配置されています。 刺激は、一定の作業負荷テストの 10 分前に安静時に設定されます。 この期間中、強度は 3 分ごとに患者が耐えられる最大値 (痛みの閾値) まで増加します。 その後、テスト中に強度はそれ以上増加しません。 患者には、電気刺激感覚を経験する場合と経験しない場合があると説明されます。 電流特性：4ヘルツ、100ms、双方向。 一定の作業負荷テスト: 60 ～ 70rpm。 75% Wpic ; 10 秒以上、疲労または rpm < 60 になるまで。 |
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実験的：擬似電気神経刺激を伴うCWT
この研究にはクロスオーバーデザインが採用されています。
患者は、ランダム化された順序で、偽の高周波または低周波の腰椎経皮的電気神経刺激を用いて CWT を達成します。
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この手順は高周波経皮電気刺激と同じですが、一定の作業負荷テストが 1mA で実行されるように、増加するたびに強度が徐々に 1mA に設定されます (45 秒間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの条件下での定常作業負荷テスト (CWT) 中の耐久時間 (Tlim、秒) の比較。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。データはテスト中継続的に収集されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。
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患者は、3 つの異なる条件 (偽の腰部経皮的電気神経刺激、高周波の腰部経皮的電気神経刺激、および低周波の腰部経皮的電気神経刺激) の下で 3 つの一定の作業負荷テストを実施します。
耐久時間 (秒) は各テストの終了時に記録されます。
持久時間を比較して、状態が運動パフォーマンスにどのような影響を与えるかを評価します。
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結果は CWT ごとに測定されます。データはテスト中継続的に収集されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Borg Scale (0-10) を使用した CWT 中の呼吸困難。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。テスト中は 30 秒ごとにデータが収集されます
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呼吸困難は、CWT 中に 30 秒ごとに評価されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。テスト中は 30 秒ごとにデータが収集されます
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修正されたボーグスケール（0-10）を使用したCWT中の疲労。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データはテスト中 30 秒ごとに収集されます。]
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疲労度は CWT 中に 30 秒ごとに評価されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データはテスト中 30 秒ごとに収集されます。]
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CWT中の心拍数(rpm)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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各CWTの前後の血圧(mmHg)。
時間枠：結果は、CWT の前後に評価されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。
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結果は、CWT の前後に評価されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。
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CWT 中の酸素飽和度 (SpO2、%)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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CWT 中の O2 消費量 (VO2、mL/kg/min)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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CWT 中に運動換気 (VE、L/分) を行います。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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CWT中の一回換気量(Vt、L)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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CWT中の呼吸数(RR、rpm)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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近赤外分光法を使用した総ヘモグロビン (THb) の変化。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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近赤外分光法を使用した総脱オキシヘモグロビン (HHb) の変化。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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近赤外分光法を使用した総オキシヘモグロビン (HbO2) の変化。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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結果は継続的に記録されます。
結果は、Tlim (3 つのテストの Tlim) および ISO 時間 (Tlim または最短のテストとして定義) に表示されます。
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結果は CWT ごとに測定されます。3 回の CWT は、最短 1 日とは別に、異なる日に実行され、合計期間は最大 2 週間になります。データは継続的に収集されます
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各 CWT 中に到達した電気刺激の強度 (mA)。
時間枠：結果は CWT ごとに測定されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。データは継続的に収集されます
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結果は CWT ごとに測定されます。 3 CWT は最短 1 日とは別の日に分けて実施され、合計期間は最長 2 週間となります。データは継続的に収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- スタディチェア：David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- スタディチェア：Maxime Patout, MD, MsC、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- スタディチェア：Lamia Bouchra, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- スタディチェア：Jean Quieffin, MD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- スタディチェア：Tristan Bonnevie, PT, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LENS-REHAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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