Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lędźwiowych na wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (LENS-REHAB)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ADIR Association

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lędźwiowych na wydajność ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie pilotażowe

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie.

Rehabilitacja pulmonologiczna skutecznie poprawia wyniki u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Istnieje związek między intensywnością treningu a poprawą fizjologiczną po rehabilitacji oddechowej. Jednak trening o wysokiej intensywności nie jest trwały dla każdego pacjenta.

Dlatego aktualne strategie rehabilitacji oddechowej miały na celu zmniejszenie duszności w celu poprawy pracy mięśni.

Elektryczna stymulacja mięśni jest szeroko stosowana podczas rehabilitacji w celu przyspieszenia regeneracji funkcji mięśni. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów została ostatnio zastosowana w celu złagodzenia duszności i poprawy czynności płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Ponadto wykazano skuteczność znieczulenia podpajęczynówkowego fentanylem w poprawie tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (hamowanie mięśni doprowadzających grupy III i IV). Ponieważ przezskórna elektryczna stymulacja mięśni stymuluje te same receptory w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego co fentanyl, przypuszcza się, że może również poprawić wydolność wysiłkową.

Dlatego celem tego badania jest ocena, czy przezskórna stymulacja elektryczna (wysoka lub niska częstotliwość) jest skuteczna w poprawie wydolności wysiłkowej u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: skrzyżowany.

Pacjenci wykonają trzy testy stałego obciążenia (CWT) w różne dni w trzech różnych warunkach. Interwencja podczas testów zostanie przydzielona losowo (przydział ukryty):

  • Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów;
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o wysokiej częstotliwości;
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o niskiej częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Groupe Hospitalier Du Havre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold III-IV;
  • Kwalifikujący się do rehabilitacji oddechowej;
  • Nigdy nie stosowałem stymulacji elektrycznej.

Kryteria niewłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży;
  • Pacjent pod opieką;
  • Historia padaczki, rozrusznik serca lub defibrylator, przepuklina pachwinowa lub brzuszna;
  • Niedawna operacja lędźwiowa lub zmiana skórna;
  • Alergia na elektrody powierzchniowe;
  • Upośledzenie wrażliwości lędźwiowej;
  • Leczenie opiatów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CWT z elektryczną stymulacją nerwów o wysokiej częstotliwości
To badanie ma projekt przekrojowy. Pacjenci osiągną CWT za pomocą pozorowanej, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lędźwiowych o wysokiej lub niskiej częstotliwości w losowej kolejności.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o wysokiej częstotliwości

4 samoprzylepne elektrody powierzchniowe są umieszczone parami na poziomie L3-L4, z boku.

Stymulacja jest ustawiona w stanie spoczynku, 10 minut przed ciągłym testowaniem obciążenia. W tym okresie intensywność zwiększa się co 3 minuty do maksimum tolerowanego przez pacjenta (próg bólu). Następnie intensywność nie jest już zwiększana podczas testu.

Wyjaśnia się pacjentowi, że może odczuwać stymulację elektryczną lub nie.

Charakterystyka prądowa: 100 Hz, 100 ms, dwukierunkowa. Testowanie stałego obciążenia: 60-70 obr./min; 75% Wpic ; do wyczerpania lub obrotów < 60 przez ponad 10s.
Eksperymentalny: CWT z elektryczną stymulacją nerwów o niskiej częstotliwości
To badanie ma projekt przekrojowy. Pacjenci osiągną CWT za pomocą pozorowanej, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lędźwiowych o wysokiej lub niskiej częstotliwości w losowej kolejności.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o niskiej częstotliwości

4 samoprzylepne elektrody powierzchniowe są umieszczone parami na poziomie L3-L4, z boku.

Stymulacja jest ustawiona w stanie spoczynku, 10 minut przed ciągłym testowaniem obciążenia. W tym okresie intensywność zwiększa się co 3 minuty do maksimum tolerowanego przez pacjenta (próg bólu). Następnie intensywność nie jest już zwiększana podczas testu.

Wyjaśnia się pacjentowi, że może odczuwać stymulację elektryczną lub nie.

Charakterystyka prądowa: 4 Hz, 100 ms, dwukierunkowa. Testowanie stałego obciążenia: 60-70 obr./min; 75% Wpic ; do wyczerpania lub obrotów < 60 przez ponad 10s.
Eksperymentalny: CWT z pozorowaną elektryczną stymulacją nerwów
To badanie ma projekt przekrojowy. Pacjenci osiągną CWT za pomocą pozorowanej, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lędźwiowych o wysokiej lub niskiej częstotliwości w losowej kolejności.
Inny: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Procedura jest taka sama, jak w przypadku przezskórnej stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości, ale intensywność jest stopniowo ustawiana z powrotem na 1 mA (przez okres 45 sekund) po każdym przyroście, tak że test stałego obciążenia jest wykonywany przy 1 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu wytrzymałości (Tlim, w sekundach) podczas testów ciągłego obciążenia (CWT) w 3 warunkach.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po każdym CWT. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni.
Pacjenci przejdą 3 testy stałego obciążenia w 3 różnych warunkach (pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lędźwiowych, elektryczna stymulacja nerwów lędźwiowych o wysokiej częstotliwości i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lędźwiowych o niskiej częstotliwości). Czas wytrzymałości (s) będzie rejestrowany na końcu każdego testu. Czas wytrzymałości zostanie porównany, aby ocenić, w jaki sposób stan wpłynie na wydajność ćwiczeń.
Wynik będzie mierzony po każdym CWT. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność podczas CWT przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0-10).
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą zbierane co 30 sekund podczas testów
Duszność będzie oceniana co 30 sekund podczas CWT. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą zbierane co 30 sekund podczas testów
Wyczerpanie podczas CWT przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0-10).
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą zbierane co 30 sekund podczas testów.]
Wyczerpanie będzie oceniane co 30 sekund podczas CWT. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą zbierane co 30 sekund podczas testów.]
Tętno (rpm) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Ciśnienie krwi (mmHg) przed i po każdej CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany przed i po każdej CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni.
Wynik będzie oceniany przed i po każdej CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni.
Wysycenie tlenem (SpO2, %) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Zużycie O2 (VO2, ml/kg/min) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wykonywać wentylację (VE, l/min) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Objętość oddechowa (Vt, L) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Częstość oddechów (RR, rpm) podczas CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Zmienność całkowitej hemoglobiny (THb) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Zmiana całkowitej dezoksyhemoglobiny (HHb) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Zmiana całkowitej oksyhemoglobiny (HbO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie stale rejestrowany. Wyniki zostaną pokazane w Tlim (Tlim dla 3 testów) i czasie izo (określonym jako Tlim lub najkrótszy test).
Wynik będzie mierzony podczas każdego CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Intensywność stymulacji elektrycznej (mA) osiągana podczas każdej CWT.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po każdym CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły
Wynik będzie mierzony po każdym CWT. 3 CWT będą przeprowadzane w różnych dniach, niezależnie od minimum 1 dnia, przez całkowity okres maksymalnie 2 tygodni. Dane będą gromadzone w sposób ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADIR Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Krzesło do nauki: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Krzesło do nauki: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Krzesło do nauki: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Krzesło do nauki: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
  • Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LENS-REHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj