Virkninger af lumbal transkutan elektrisk nervestimulation på træningspræstation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (LENS-REHAB)
8. januar 2019 opdateret af: ADIR Association
Virkninger af lumbal transkutan elektrisk nervestimulation på træningspræstation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en pilotundersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan.
Lungerehabilitering forbedrer effektivt resultater hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Der er en sammenhæng mellem træningsintensitet og fysiologiske forbedringer efter lungerehabilitering. Højintensiv træning er dog ikke bæredygtig for alle patienter.
Derfor sigtede egentlige strategier for lungerehabilitering på at mindske dyspnø for at forbedre muskelarbejdet.
Elektrisk muskelstimulering er meget brugt under genoptræning for at fremme muskelfunktionsgendannelse. Transkutan elektrisk nervestimulation blev for nylig brugt til at lindre dyspnø og forbedre lungefunktionen hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Desuden har spinal anæstesi med fentanyl vist sig at være effektiv til at forbedre træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (hæmning af gruppe III og IV muskelafferenter). Da transkutan elektrisk muskelstimulering stimulerer de samme receptorer i rygmarvens dorsale horn som fentanyl, antages det, at det også kan forbedre træningskapaciteten.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om transkutan elektrisk stimulation (høj eller lav frekvens) er effektiv til at forbedre træningskapaciteten hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: cross-over.
Patienter vil udføre tre konstant arbejdsbelastningstest (CWT) på forskellige dage under tre forskellige forhold. Interventionen under testene vil blive tilfældigt tildelt (skjult allokering):
- Sham transkutan elektrisk nervestimulation;
- Højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation;
- Lavfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom Guld III-IV;
- Berettiget til lungerehabilitering;
- Aldrig brugt elektrisk stimulation.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravid kvinde eller sandsynligvis være;
- Patient under værgemål;
- Anamnese med epilepsi, pacemaker eller defibrillator, lyske- eller abdominal brok;
- Nylig lændeoperation eller hudlæsion;
- Allergi over for overfladeelektroder;
- Nedsat lændefølsomhed;
- Opiatbehandling inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CWT med højfrekvent elektrisk nervestimulation
Denne undersøgelse har et cross-over design.
Patienter vil opnå CWT med enten falsk, højfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulation i en randomiseret rækkefølge.
|
4 selvklæbende overfladeelektroder er placeret parvis på L3-L4-niveauet, sideværts. Stimuleringen indstilles i hvile, 10 minutter før konstant arbejdsbelastningstest. I denne periode øges intensiteten hvert 3. minut til det maksimalt tålte af patienten (smertegrænsen). Derefter øges intensiteten ikke længere under testen. Det forklares for patienten, at han måske eller slet ikke oplever den elektriske stimulationsfornemmelse. Nuværende egenskaber: 100Hertz, 100ms, tovejs. Konstant arbejdsbelastningstest: 60-70 rpm; 75% Wpic ; op til udmattelse eller rpm < 60 i mere end 10 s. |
|
Eksperimentel: CWT med lavfrekvent elektrisk nervestimulation
Denne undersøgelse har et cross-over design.
Patienter vil opnå CWT med enten falsk, højfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulation i en randomiseret rækkefølge.
|
4 selvklæbende overfladeelektroder er placeret parvis på L3-L4-niveauet, sideværts. Stimuleringen indstilles i hvile, 10 minutter før konstant arbejdsbelastningstest. I denne periode øges intensiteten hvert 3. minut til det maksimalt tålte af patienten (smertegrænsen). Derefter øges intensiteten ikke længere under testen. Det forklares for patienten, at han måske eller slet ikke oplever den elektriske stimulationsfornemmelse. Aktuelle egenskaber: 4Hertz, 100ms, tovejs. Konstant arbejdsbelastningstest: 60-70 rpm; 75% Wpic ; op til udmattelse eller rpm < 60 i mere end 10 s. |
|
Eksperimentel: CWT med simuleret elektrisk nervestimulation
Denne undersøgelse har et cross-over design.
Patienter vil opnå CWT med enten falsk, højfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulation i en randomiseret rækkefølge.
|
Proceduren er den samme som højfrekvent transkutan elektrisk stimulering, men intensiteten sættes gradvist tilbage til 1mA (over en 45 sekunders periode) efter hvert trin, således at konstant arbejdsbelastningstest udføres med 1mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af udholdenhedstid (Tlim, i anden) under konstant arbejdsbelastningstest (CWT) under 3 forhold.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter hver CWT. Data vil løbende blive indsamlet under testene. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger.
|
Patienterne vil opnå 3 konstant arbejdsbelastningstest under 3 forskellige forhold (sham lumbal transkutan elektrisk nervestimulation, højfrekvent lumbal elektrisk nervestimulation og lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulation).
Udholdenhedstiden (sek.) vil blive registreret ved slutningen af hver test.
Udholdenhedstiden vil blive sammenlignet for at vurdere, hvordan tilstanden vil påvirke træningspræstationen.
|
Resultatet vil blive målt efter hver CWT. Data vil løbende blive indsamlet under testene. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø under CWT ved hjælp af modificeret Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil blive indsamlet hver 30. under test
|
Dyspnøen vil blive vurderet hvert 30. sekund under CWT.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil blive indsamlet hver 30. under test
|
|
Udmattelse under CWT ved hjælp af modificeret Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil blive indsamlet hver 30. under tests.]
|
Udmattelsen vil blive vurderet hvert 30. sekund under CWT.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil blive indsamlet hver 30. under tests.]
|
|
Puls (rpm) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Blodtryk (mmHg) før og efter hver CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet før og efter hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger.
|
Resultatet vil blive vurderet før og efter hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger.
|
|
|
Iltmætning (SpO2, %) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
O2-forbrug (VO2, mL/kg/min) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Træn ventilation (VE, L/min) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Tidalvolumen (Vt, L) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Respirationsfrekvens (RR, rpm) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Variation af totalt hæmoglobin (THb) ved hjælp af nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Variation af totalt desoxyhæmoglobin (HHb) ved brug af nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Variation af totalt oxy-hæmoglobin (HbO2) ved hjælp af nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil løbende blive registreret.
Resultater vil blive vist ved Tlim (Tlim for de 3 tests) og iso-tid (defineret som Tlim eller den korteste test).
|
Resultatet vil blive målt under hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra 1 dag minimum for en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
|
Intensitet af elektrisk stimulation (mA) nået under hver CWT.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Resultatet vil blive målt efter hver CWT. De 3 CWT vil blive udført på forskellige dage, adskilt fra minimum 1 dag i en samlet tidsramme på maksimalt 2 uger. Data vil løbende blive indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LENS-REHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater