Auswirkungen der lumbalen transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Trainingsleistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (LENS-REHAB)
8. Januar 2019 aktualisiert von: ADIR Association
Auswirkungen der lumbalen transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Trainingsleistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine Pilotstudie
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.
Eine Lungenrehabilitation verbessert effektiv die Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Trainingsintensität und physiologischen Verbesserungen nach der Lungenrehabilitation. Allerdings ist ein hochintensives Training nicht für jeden Patienten nachhaltig.
Daher zielen aktuelle Strategien zur Lungenrehabilitation darauf ab, die Atemnot zu verringern und die Muskelarbeit zu verbessern.
Elektrische Muskelstimulation wird häufig während der Rehabilitation eingesetzt, um die Wiederherstellung der Muskelfunktion zu fördern. Transkutane elektrische Nervenstimulation wurde kürzlich zur Linderung von Atemnot und zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus hat sich eine Spinalanästhesie mit Fentanyl als wirksam bei der Verbesserung der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Hemmung der Muskelafferenzen der Gruppen III und IV) erwiesen. Da die transkutane elektrische Muskelstimulation dieselben Rezeptoren im Hinterhorn des Rückenmarks stimuliert wie Fentanyl, wird angenommen, dass es auch die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern könnte.
Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob die transkutane Elektrostimulation (hohe oder niedrige Frequenz) bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Crossover.
Die Patienten führen an verschiedenen Tagen und unter drei verschiedenen Bedingungen drei konstante Arbeitsbelastungstests (CWT) durch. Die Intervention während der Tests wird nach dem Zufallsprinzip vergeben (verdeckte Zuordnung):
- Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation;
- Hochfrequente transkutane elektrische Nervenstimulation;
- Niederfrequente transkutane elektrische Nervenstimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Le Havre, Frankreich, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gold III-IV;
- Anspruch auf Lungenrehabilitation;
- Ich habe nie Elektrostimulation verwendet.
Nichteinschlusskriterien:
- Schwangere oder schwangere Frau;
- Patient unter Vormundschaft;
- Vorgeschichte von Epilepsie, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Leisten- oder Bauchbruch;
- Kürzliche Lumbaloperation oder Hautläsion;
- Allergie gegen Oberflächenelektroden;
- Beeinträchtigung der Lendenempfindlichkeit;
- Opiatbehandlung während der letzten 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CWT mit hochfrequenter elektrischer Nervenstimulation
Diese Studie hat ein Cross-Over-Design.
Die Patienten erreichen eine CWT entweder mit Schein-, hochfrequenter oder niederfrequenter lumbaler transkutaner elektrischer Nervenstimulation in zufälliger Reihenfolge.
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4 selbstklebende Oberflächenelektroden werden paarweise seitlich auf L3-L4-Ebene positioniert. Die Stimulation erfolgt im Ruhezustand, 10 Minuten vor dem Dauerbelastungstest. Während dieser Zeit wird die Intensität alle 3 Minuten bis zum für den Patienten maximal tolerierten Wert (Schmerzschwelle) gesteigert. Danach wird die Intensität während des Tests nicht mehr erhöht. Dem Patienten wird erklärt, dass er möglicherweise das elektrische Stimulationsgefühl verspürt oder nicht. Stromcharakteristik: 100Hertz, 100ms, bidirektional. Tests mit konstanter Arbeitsbelastung: 60–70 U/min; 75 % Wpic; bis zur Erschöpfung oder Drehzahl < 60 für mehr als 10 Sekunden. |
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Experimental: CWT mit niederfrequenter elektrischer Nervenstimulation
Diese Studie hat ein Cross-Over-Design.
Die Patienten erreichen eine CWT entweder mit Schein-, hochfrequenter oder niederfrequenter lumbaler transkutaner elektrischer Nervenstimulation in zufälliger Reihenfolge.
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4 selbstklebende Oberflächenelektroden werden paarweise seitlich auf L3-L4-Ebene positioniert. Die Stimulation erfolgt im Ruhezustand, 10 Minuten vor dem Dauerbelastungstest. Während dieser Zeit wird die Intensität alle 3 Minuten bis zum für den Patienten maximal tolerierten Wert (Schmerzschwelle) gesteigert. Danach wird die Intensität während des Tests nicht mehr erhöht. Dem Patienten wird erklärt, dass er möglicherweise das elektrische Stimulationsgefühl verspürt oder nicht. Stromeigenschaften: 4Hertz, 100ms, bidirektional. Tests mit konstanter Arbeitsbelastung: 60–70 U/min; 75 % Wpic; bis zur Erschöpfung oder Drehzahl < 60 für mehr als 10 Sekunden. |
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Experimental: CWT mit Schein-elektrischer Nervenstimulation
Diese Studie hat ein Cross-Over-Design.
Die Patienten erreichen eine CWT entweder mit Schein-, hochfrequenter oder niederfrequenter lumbaler transkutaner elektrischer Nervenstimulation in zufälliger Reihenfolge.
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Das Verfahren ist das gleiche wie bei der transkutanen Hochfrequenz-Elektrostimulation, die Intensität wird jedoch nach jedem Schritt schrittweise auf 1 mA (über einen Zeitraum von 45 Sekunden) zurückgesetzt, sodass eine konstante Belastungsprüfung mit 1 mA durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Ausdauerzeit (Tlim, in Sekunden) beim Constant Workload Test (CWT) unter 3 Bedingungen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach jedem CWT gemessen. Während der Tests werden kontinuierlich Daten erhoben. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt.
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Die Patienten absolvieren 3 konstante Arbeitsbelastungstests unter 3 verschiedenen Bedingungen (Scheinstimulation der lumbalen transkutanen elektrischen Nerven, hochfrequente lumbale elektrische Nervenstimulation und niederfrequente lumbale transkutane elektrische Nervenstimulation).
Die Ausdauerzeit (Sek.) wird am Ende jedes Tests aufgezeichnet.
Die Ausdauerzeit wird verglichen, um zu beurteilen, wie sich die Erkrankung auf die Trainingsleistung auswirkt.
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Das Ergebnis wird nach jedem CWT gemessen. Während der Tests werden kontinuierlich Daten erhoben. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe während der CWT unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (0-10).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Während der Tests werden alle 30 Sekunden Daten erfasst
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Die Dyspnoe wird während der CWT alle 30 Sekunden beurteilt.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Während der Tests werden alle 30 Sekunden Daten erfasst
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Erschöpfung während der CWT anhand der modifizierten Borg-Skala (0-10).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Während der Tests werden alle 30 Sekunden Daten erfasst.]
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Die Erschöpfung wird während der CWT alle 30 Sekunden beurteilt.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Während der Tests werden alle 30 Sekunden Daten erfasst.]
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Herzfrequenz (U/min) während der CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Blutdruck (mmHg) vor und nach jedem CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und nach jedem CWT bewertet. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt.
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Das Ergebnis wird vor und nach jedem CWT bewertet. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt.
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Sauerstoffsättigung (SpO2, %) während der CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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O2-Verbrauch (VO2, ml/kg/min) während der CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Belastungsbeatmung (VE, L/min) während der CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Tidalvolumen (Vt, L) während CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Atemfrequenz (RR, U/min) während der CWT.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Variation des Gesamthämoglobins (THb) mittels Nahinfrarotspektroskopie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Variation des gesamten Desoxyhämoglobins (HHb) mittels Nahinfrarotspektroskopie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Variation des Gesamtoxyhämoglobins (HbO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird fortlaufend protokolliert.
Die Ergebnisse werden bei Tlim (Tlim für die 3 Tests) und Iso-Zeit (definiert als Tlim oder kürzester Test) angezeigt.
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Das Ergebnis wird bei jeder CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen durchgeführt, getrennt von mindestens einem Tag für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Intensität der elektrischen Stimulation (mA), die während jedes CWT erreicht wird.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach jedem CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Das Ergebnis wird nach jedem CWT gemessen. Die 3 CWT werden an verschiedenen Tagen, getrennt von mindestens 1 Tag, für einen Gesamtzeitraum von maximal 2 Wochen durchgeführt. Es werden fortlaufend Daten erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studienstuhl: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studienstuhl: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studienstuhl: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studienstuhl: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studienstuhl: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- LENS-REHAB
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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