Effecten van lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie op inspanningsprestaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (LENS-REHAB)
8 januari 2019 bijgewerkt door: ADIR Association
Effecten van lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie op inspanningsprestaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een pilotstudie
Chronische obstructieve longziekte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Longrevalidatie verbetert effectief de resultaten bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Er is een verband tussen trainingsintensiteit en fysiologische verbeteringen na longrevalidatie. Training met hoge intensiteit is echter niet voor elke patiënt houdbaar.
Daarom waren actuele strategieën voor longrevalidatie gericht op het verminderen van kortademigheid om spierwerk te verbeteren.
Elektrische spierstimulatie wordt veel gebruikt tijdens revalidatie om herstel van de spierfunctie te bevorderen. Transcutane elektrische zenuwstimulatie is onlangs gebruikt om kortademigheid te verlichten en de longfunctie te verbeteren bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Bovendien is aangetoond dat spinale anesthesie met fentanyl effectief is bij het verbeteren van inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (remming van spierafferenten van groep III en IV). Aangezien transcutane elektrische spierstimulatie dezelfde receptoren in de dorsale hoorn van het ruggenmerg stimuleert als fentanyl, wordt verondersteld dat het ook de inspanningscapaciteit zou kunnen verbeteren.
Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen of transcutane elektrische stimulatie (hoge of lage frequentie) effectief is bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: cross-over.
Patiënten zullen drie constante werklasttesten (CWT) uitvoeren op verschillende dagen onder drie verschillende omstandigheden. De interventie tijdens de tests wordt willekeurig toegewezen (verborgen toewijzing):
- Sham transcutane elektrische zenuwstimulatie;
- Hoogfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie;
- Laagfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Chronische obstructieve longziekte Goud III-IV;
- Komt in aanmerking voor longrevalidatie;
- Nooit elektrische stimulatie gebruikt.
Criteria voor niet-opname:
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk;
- Patiënt onder curatele;
- Voorgeschiedenis van epilepsie, pacemaker of defibrillator, lies- of buikhernia;
- Recente lumbale operatie of huidlaesie;
- Allergie voor oppervlakte-elektroden;
- Lumbale gevoeligheidsstoornis;
- Opiaatbehandeling gedurende de laatste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CWT met hoogfrequente elektrische zenuwstimulatie
Dit onderzoek heeft een cross-over design.
Patiënten zullen CWT bereiken met schijnvertoning, hoogfrequente of laagfrequente lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie in willekeurige volgorde.
|
4 zelfklevende oppervlakte-elektroden zijn per paar gepositioneerd op L3-L4-niveau, lateraal. De stimulatie wordt in rust gezet, 10 minuten voordat de constante belasting wordt getest. Gedurende deze periode wordt de intensiteit elke 3 minuten verhoogd tot het maximum dat door de patiënt wordt getolereerd (pijndrempel). Daarna wordt tijdens de test de intensiteit niet meer verhoogd. Er wordt aan de patiënt uitgelegd dat hij de elektrische stimulatiesensatie al dan niet kan ervaren. Stroomkarakteristieken: 100Hertz, 100ms, bidirectioneel. Constante werklasttesten: 60-70 tpm; 75% Wpic; tot uitputting of rpm < 60 gedurende meer dan 10s. |
|
Experimenteel: CWT met laagfrequente elektrische zenuwstimulatie
Dit onderzoek heeft een cross-over design.
Patiënten zullen CWT bereiken met schijnvertoning, hoogfrequente of laagfrequente lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie in willekeurige volgorde.
|
4 zelfklevende oppervlakte-elektroden zijn per paar gepositioneerd op L3-L4-niveau, lateraal. De stimulatie wordt in rust gezet, 10 minuten voordat de constante belasting wordt getest. Gedurende deze periode wordt de intensiteit elke 3 minuten verhoogd tot het maximum dat door de patiënt wordt getolereerd (pijndrempel). Daarna wordt tijdens de test de intensiteit niet meer verhoogd. Er wordt aan de patiënt uitgelegd dat hij de elektrische stimulatiesensatie al dan niet kan ervaren. Huidige kenmerken: 4Hertz, 100ms, bidirectioneel. Constante werklasttesten: 60-70 tpm; 75% Wpic; tot uitputting of rpm < 60 gedurende meer dan 10s. |
|
Experimenteel: CWT met nep-elektrische zenuwstimulatie
Dit onderzoek heeft een cross-over design.
Patiënten zullen CWT bereiken met schijnvertoning, hoogfrequente of laagfrequente lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie in willekeurige volgorde.
|
De procedure is hetzelfde als hoogfrequente transcutane elektrische stimulatie, maar de intensiteit wordt progressief teruggezet naar 1mA (over een periode van 45 seconden) na elke verhoging, zodat een constante belastingstest wordt uitgevoerd met 1mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van uithoudingstijd (Tlim, in seconden) tijdens constante werklasttesten (CWT) onder 3 omstandigheden.
Tijdsspanne: Na elke CWT wordt de uitkomst gemeten. Tijdens de tests worden continu gegevens verzameld. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken.
|
Patiënten ondergaan 3 constante werklasttesten onder 3 verschillende omstandigheden (sham lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie, hoogfrequente lumbale elektrische zenuwstimulatie en laagfrequente lumbale transcutane elektrische zenuwstimulatie).
De uithoudingstijd (sec) wordt aan het einde van elke test geregistreerd.
De duur van het uithoudingsvermogen zal worden vergeleken om te beoordelen hoe de aandoening de trainingsprestaties zal beïnvloeden.
|
Na elke CWT wordt de uitkomst gemeten. Tijdens de tests worden continu gegevens verzameld. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe tijdens CWT met behulp van gemodificeerde Borg-schaal (0-10).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Tijdens tests worden elke 30 seconden gegevens verzameld
|
De dyspnoe wordt tijdens CWT elke 30 seconden beoordeeld.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Tijdens tests worden elke 30 seconden gegevens verzameld
|
|
Uitputting tijdens CWT met aangepaste Borg-schaal (0-10).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Gegevens worden elke 30 seconden verzameld tijdens tests.]
|
De uitputting wordt tijdens CWT elke 30 seconden beoordeeld.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Gegevens worden elke 30 seconden verzameld tijdens tests.]
|
|
Hartslag (rpm) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Bloeddruk (mmHg) voor en na elke CWT.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en na elke CWT beoordeeld. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken.
|
De uitkomst wordt voor en na elke CWT beoordeeld. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken.
|
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2, %) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
O2-verbruik (VO2, ml/kg/min) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Oefenventilatie (VE, L/min) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Teugvolume (Vt, L) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR, rpm) tijdens CWT.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Variatie van totaal hemoglobine (THb) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Variatie van totaal desoxyhemoglobine (HHb) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Variatie van totaal oxyhemoglobine (HbO2) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
De uitkomst wordt continu geregistreerd.
De resultaten worden weergegeven op Tlim (Tlim voor de 3 tests) en iso-tijd (gedefinieerd als de Tlim of de kortste test).
|
Het resultaat wordt tijdens elke CWT gemeten. De 3 CWT worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van het minimum van 1 dag voor een totale tijdsbestek van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
|
Intensiteit van elektrische stimulatie (mA) bereikt tijdens elke CWT.
Tijdsspanne: Na elke CWT wordt de uitkomst gemeten. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
Na elke CWT wordt de uitkomst gemeten. De 3 CWT zal op verschillende dagen worden uitgevoerd, los van minimaal 1 dag voor een totale tijdspanne van maximaal 2 weken. Er zullen continu gegevens worden verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studie stoel: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studie stoel: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studie stoel: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studie stoel: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LENS-REHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .