Effetti della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo lombare sulla prestazione fisica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (LENS-REHAB)
8 gennaio 2019 aggiornato da: ADIR Association
Effetti della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo lombare sulla prestazione fisica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo.
La riabilitazione polmonare migliora efficacemente i risultati nei pazienti con malattia respiratoria cronica. Esiste un legame tra l'intensità dell'allenamento ei miglioramenti fisiologici dopo la riabilitazione polmonare. Tuttavia, l'allenamento ad alta intensità non è sostenibile per tutti i pazienti.
Pertanto, vere e proprie strategie di riabilitazione polmonare mirano a ridurre la dispnea per migliorare il lavoro muscolare.
La stimolazione muscolare elettrica è ampiamente utilizzata durante la riabilitazione per favorire il recupero della funzione muscolare. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea è stata recentemente utilizzata per alleviare la dispnea e migliorare la funzione polmonare nei pazienti con malattie respiratorie croniche. Inoltre, l'anestesia spinale con fentanil si è dimostrata efficace nel migliorare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (inibizione delle afferenze muscolari del gruppo III e IV). Poiché la stimolazione muscolare elettrica transcutanea stimola gli stessi recettori nel corno dorsale del midollo spinale del fentanil, si ipotizza che possa anche migliorare la capacità di esercizio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione elettrica transcutanea (alta o bassa frequenza) sia efficace nel migliorare la capacità di esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: incrociato.
I pazienti eseguiranno tre test di carico di lavoro costante (CWT) in giorni diversi in tre diverse condizioni. L'intervento durante le prove sarà assegnato in modo casuale (assegnazione nascosta):
- Sham stimolazione nervosa elettrica transcutanea ;
- Stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza;
- Stimolazione nervosa elettrica transcutanea a bassa frequenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Le Havre, Francia, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold III-IV;
- Idoneo per la riabilitazione polmonare;
- Stimolazione elettrica mai usata.
Criteri di non inclusione:
- Donna incinta o probabile che lo sia;
- Paziente sotto tutela;
- Storia di epilessia, pace-maker o defibrillatore, ernia inguinale o addominale;
- Recente intervento lombare o lesione cutanea;
- Allergia agli elettrodi di superficie;
- Compromissione della sensibilità lombare;
- Trattamento con oppiacei negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CWT con stimolazione nervosa elettrica ad alta frequenza
Questo studio ha un disegno trasversale.
I pazienti raggiungeranno il CWT con stimolazione nervosa elettrica transcutanea lombare fittizia, ad alta o bassa frequenza in un ordine randomizzato.
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4 elettrodi superficiali autoadesivi sono posizionati a coppia a livello L3-L4, lateralmente. La stimolazione viene impostata a riposo, 10 minuti prima del test del carico di lavoro costante. Durante questo periodo, l'intensità viene aumentata ogni 3 minuti fino al massimo tollerato dal paziente (soglia del dolore). Successivamente, l'intensità non viene più aumentata durante il test. Viene spiegato al paziente che potrebbe provare o meno la sensazione di stimolazione elettrica. Caratteristiche correnti: 100 Hertz, 100 ms, bidirezionali. Test del carico di lavoro costante: 60-70 giri/min; 75% Wpic ; fino ad esaurimento o giri < 60 per più di 10s. |
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Sperimentale: CWT con stimolazione nervosa elettrica a bassa frequenza
Questo studio ha un disegno trasversale.
I pazienti raggiungeranno il CWT con stimolazione nervosa elettrica transcutanea lombare fittizia, ad alta o bassa frequenza in un ordine randomizzato.
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4 elettrodi superficiali autoadesivi sono posizionati a coppia a livello L3-L4, lateralmente. La stimolazione viene impostata a riposo, 10 minuti prima del test del carico di lavoro costante. Durante questo periodo, l'intensità viene aumentata ogni 3 minuti fino al massimo tollerato dal paziente (soglia del dolore). Successivamente, l'intensità non viene più aumentata durante il test. Viene spiegato al paziente che potrebbe provare o meno la sensazione di stimolazione elettrica. Caratteristiche correnti: 4Hertz, 100ms, bidirezionali. Test del carico di lavoro costante: 60-70 giri/min; 75% Wpic ; fino ad esaurimento o giri < 60 per più di 10s. |
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Sperimentale: CWT con finta stimolazione elettrica dei nervi
Questo studio ha un disegno trasversale.
I pazienti raggiungeranno il CWT con stimolazione nervosa elettrica transcutanea lombare fittizia, ad alta o bassa frequenza in un ordine randomizzato.
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La procedura è la stessa della stimolazione elettrica transcutanea ad alta frequenza, ma l'intensità viene progressivamente riportata a 1 mA (in un periodo di 45 secondi) dopo ogni incremento in modo che il test del carico di lavoro costante venga eseguito con 1 mA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo di resistenza (Tlim, in secondi) durante il test del carico di lavoro costante (CWT) in 3 condizioni.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato dopo ogni CWT. I dati saranno raccolti continuamente durante i test. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane.
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I pazienti raggiungeranno 3 test di carico di lavoro costante in 3 diverse condizioni (stimolazione nervosa elettrica transcutanea lombare fittizia, stimolazione elettrica nervosa lombare ad alta frequenza e stimolazione nervosa elettrica transcutanea lombare a bassa frequenza).
Il tempo di resistenza (sec) verrà registrato alla fine di ogni prova.
Il tempo di resistenza sarà confrontato per valutare come la condizione influenzerà le prestazioni dell'esercizio.
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Il risultato sarà misurato dopo ogni CWT. I dati saranno raccolti continuamente durante i test. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea durante CWT utilizzando la scala di Borg modificata (0-10).
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti ogni 30 secondi durante i test
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La dispnea sarà valutata ogni 30 secondi durante il CWT.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti ogni 30 secondi durante i test
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Esaurimento durante il CWT utilizzando la scala Borg modificata (0-10).
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti ogni 30 secondi durante i test.]
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L'esaurimento verrà valutato ogni 30 secondi durante il CWT.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti ogni 30 secondi durante i test.]
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Frequenza cardiaca (rpm) durante il CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Pressione sanguigna (mmHg) prima e dopo ogni CWT.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane.
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Il risultato sarà valutato prima e dopo ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane.
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Saturazione dell'ossigeno (SpO2, %) durante il CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Consumo di O2 (VO2, mL/kg/min) durante il CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Ventilazione sotto sforzo (VE, L/min) durante CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Volume corrente (Vt, L) durante il CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Frequenza respiratoria (RR, rpm) durante CWT.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Variazione dell'emoglobina totale (THb) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Variazione della desossi-emoglobina totale (HHb) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Variazione dell'ossiemoglobina totale (HbO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà registrato continuamente.
I risultati verranno mostrati al Tlim (Tlim per i 3 test) e al tempo iso (definito come il Tlim o il test più breve).
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L'esito sarà misurato durante ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da un minimo di 1 giorno per un periodo di tempo totale di massimo 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Intensità della stimolazione elettrica (mA) raggiunta durante ogni CWT.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato dopo ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Il risultato sarà misurato dopo ogni CWT. I 3 CWT saranno effettuati in giorni diversi, separati da 1 giorno minimo per un periodo di tempo totale massimo di 2 settimane. I dati verranno raccolti continuamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cattedra di studio: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cattedra di studio: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cattedra di studio: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cattedra di studio: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LENS-REHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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