Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Lombar no Desempenho de Exercícios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (LENS-REHAB)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: ADIR Association
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Lombar no Desempenho de Exercícios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Piloto
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
A reabilitação pulmonar efetivamente melhora os resultados em pacientes com doença respiratória crônica. Existe uma ligação entre a intensidade do treinamento e as melhorias fisiológicas após a reabilitação pulmonar. No entanto, o treinamento de alta intensidade não é sustentável para todos os pacientes.
Portanto, as estratégias atuais de reabilitação pulmonar visam diminuir a dispneia para melhorar o trabalho muscular.
A eletroestimulação muscular é amplamente utilizada durante a reabilitação para promover a recuperação da função muscular. A estimulação elétrica nervosa transcutânea foi recentemente utilizada para aliviar a dispneia e melhorar a função pulmonar em pacientes com doença respiratória crônica. Além disso, a raquianestesia com fentanil demonstrou ser eficaz em melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (inibindo aferentes musculares dos grupos III e IV). Como a estimulação muscular elétrica transcutânea estimula os mesmos receptores no corno dorsal da medula espinhal que o fentanil, existe a hipótese de que também poderia melhorar a capacidade de exercício.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação elétrica transcutânea (alta ou baixa frequência) é eficaz na melhora da capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho: cruzado.
Os pacientes realizarão três testes de carga de trabalho constante (CWT) em dias diferentes em três condições diferentes. A intervenção durante os testes será atribuída aleatoriamente (alocação oculta):
- Estimulação nervosa elétrica transcutânea simulada;
- Estimulação nervosa elétrica transcutânea de alta frequência;
- Estimulação elétrica nervosa transcutânea de baixa frequência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Havre, França, 76600
- Groupe Hospitalier du Havre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica Gold III-IV;
- Elegível para reabilitação pulmonar;
- Nunca usei estimulação elétrica.
Critérios de não inclusão:
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar;
- Paciente sob tutela;
- História de epilepsia, marca-passo ou desfibrilador, hérnia inguinal ou abdominal;
- Cirurgia lombar recente ou lesão de pele;
- Alergia a eletrodos de superfície;
- Comprometimento da sensibilidade lombar;
- Tratamento com opiáceos durante os últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CWT com estimulação elétrica nervosa de alta frequência
Este estudo tem um design cross-over.
Os pacientes alcançarão o CWT com estimulação elétrica transcutânea lombar simulada, de alta frequência ou de baixa frequência em uma ordem aleatória.
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4 eletrodos de superfície autoadesivos são posicionados aos pares no nível L3-L4, lateralmente. A estimulação é estabelecida em repouso, 10 minutos antes do teste de carga de trabalho constante. Nesse período, a intensidade é aumentada a cada 3 minutos até o máximo tolerado pelo paciente (limiar de dor). A partir daí, a intensidade não é mais aumentada durante o teste. É explicado ao paciente que ele pode ou não experimentar a sensação de estimulação elétrica. Características atuais: 100Hertz, 100ms, bidirecional. Teste de carga de trabalho constante: 60-70rpm; 75% Wpic ; até a exaustão ou rpm < 60 por mais de 10s. |
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Experimental: CWT com estimulação elétrica nervosa de baixa frequência
Este estudo tem um design cross-over.
Os pacientes alcançarão o CWT com estimulação elétrica transcutânea lombar simulada, de alta frequência ou de baixa frequência em uma ordem aleatória.
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4 eletrodos de superfície autoadesivos são posicionados aos pares no nível L3-L4, lateralmente. A estimulação é estabelecida em repouso, 10 minutos antes do teste de carga de trabalho constante. Nesse período, a intensidade é aumentada a cada 3 minutos até o máximo tolerado pelo paciente (limiar de dor). A partir daí, a intensidade não é mais aumentada durante o teste. É explicado ao paciente que ele pode ou não experimentar a sensação de estimulação elétrica. Características atuais: 4Hertz, 100ms, bidirecional. Teste de carga de trabalho constante: 60-70rpm; 75% Wpic ; até a exaustão ou rpm < 60 por mais de 10s. |
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Experimental: CWT com estimulação elétrica nervosa simulada
Este estudo tem um design cross-over.
Os pacientes alcançarão o CWT com estimulação elétrica transcutânea lombar simulada, de alta frequência ou de baixa frequência em uma ordem aleatória.
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O procedimento é o mesmo da estimulação elétrica transcutânea de alta frequência, mas a intensidade é progressivamente ajustada para 1 mA (durante um período de 45 segundos) após cada incremento, de modo que o teste de carga de trabalho constante seja realizado com 1 mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo de resistência (Tlim, em segundos) durante o teste de carga constante (CWT) em 3 condições.
Prazo: O resultado será medido após cada CWT. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo.
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Os pacientes atingirão 3 testes de carga de trabalho constante em 3 condições diferentes (estimulação elétrica nervosa transcutânea lombar simulada, estimulação elétrica nervosa lombar de alta frequência e estimulação elétrica nervosa transcutânea lombar de baixa frequência).
O tempo de resistência (seg) será registrado no final de cada teste.
O tempo de resistência será comparado para avaliar como a condição influenciará o desempenho do exercício.
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O resultado será medido após cada CWT. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispnéia durante CWT usando a Escala de Borg modificada (0-10).
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados a cada 30s durante os testes
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A dispneia será avaliada a cada 30 segundos durante o CWT.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados a cada 30s durante os testes
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Exaustão durante o CWT usando a Escala de Borg modificada (0-10).
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados a cada 30s durante os testes.]
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A exaustão será avaliada a cada 30 segundos durante o CWT.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados a cada 30s durante os testes.]
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Frequência cardíaca (rpm) durante o CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Pressão arterial (mmHg) antes e depois de cada CWT.
Prazo: O resultado será avaliado antes e depois de cada CWT. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo.
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O resultado será avaliado antes e depois de cada CWT. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo.
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Saturação de oxigênio (SpO2, %) durante CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Consumo de O2 (VO2, mL/kg/min) durante CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Ventilação de exercício (VE, L/min) durante CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Volume corrente (Vt, L) durante CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Frequência respiratória (FR, rpm) durante CWT.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Variação da hemoglobina total (THb) usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Variação da desoxi-hemoglobina total (HHb) usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Variação da oxi-hemoglobina total (HbO2) usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será registrado continuamente.
Os resultados serão mostrados em Tlim (Tlim para os 3 testes) e tempo iso (definido como o Tlim ou o teste mais curto).
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O resultado será medido durante cada CWT. Os 3 CWT serão realizados em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Intensidade da estimulação elétrica (mA) alcançada durante cada CWT.
Prazo: O resultado será medido após cada CWT. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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O resultado será medido após cada CWT. O 3 CWT será realizado em dias diferentes, separados de 1 dia no mínimo por um período total de 2 semanas no máximo. Os dados serão coletados continuamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cadeira de estudo: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Cadeira de estudo: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LENS-REHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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