Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar sobre el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (LENS-REHAB)
8 de enero de 2019 actualizado por: ADIR Association
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar sobre el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio piloto
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
La rehabilitación pulmonar mejora efectivamente los resultados en pacientes con enfermedad respiratoria crónica. Existe un vínculo entre la intensidad del entrenamiento y las mejoras fisiológicas después de la rehabilitación pulmonar. Sin embargo, el entrenamiento de alta intensidad no es sostenible para todos los pacientes.
Por lo tanto, las estrategias actuales de rehabilitación pulmonar apuntan a disminuir la disnea para mejorar el trabajo muscular.
La electroestimulación muscular es muy utilizada durante la rehabilitación para promover la recuperación de la función muscular. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se utilizó recientemente para aliviar la disnea y mejorar la función pulmonar en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. Además, la raquianestesia con fentanilo ha demostrado ser eficaz para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (inhibiendo las aferencias musculares del grupo III y IV). Dado que la estimulación muscular eléctrica transcutánea estimula los mismos receptores en el asta dorsal de la médula espinal que el fentanilo, se plantea la hipótesis de que también podría mejorar la capacidad de ejercicio.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación eléctrica transcutánea (de alta o baja frecuencia) es eficaz para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: cruzado.
Los pacientes realizarán tres pruebas de carga de trabajo constante (CWT) en días diferentes en tres condiciones diferentes. La intervención durante las pruebas se asignará aleatoriamente (asignación oculta):
- estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada;
- Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de alta frecuencia;
- Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de baja frecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Havre, Francia, 76600
- Groupe Hospitalier du Havre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold III-IV;
- Elegible para rehabilitación pulmonar;
- Nunca usó estimulación eléctrica.
Criterios de no inclusión:
- Mujer embarazada o que pueda estarlo;
- Paciente bajo tutela;
- Antecedentes de epilepsia, marcapasos o desfibrilador cardíaco, hernia inguinal o abdominal;
- Cirugía lumbar reciente o lesión cutánea;
- Alergia a electrodos de superficie;
- Deterioro de la sensibilidad lumbar;
- Tratamiento con opiáceos durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CWT con estimulación nerviosa eléctrica de alta frecuencia
Este estudio tiene un diseño cruzado.
Los pacientes lograrán CWT con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar simulada, de alta frecuencia o de baja frecuencia en un orden aleatorio.
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4 electrodos de superficie autoadhesivos se colocan por pares en el nivel L3-L4, lateralmente. La estimulación se establece en reposo, 10 minutos antes de la prueba de carga de trabajo constante. Durante este período, la intensidad se aumenta cada 3 minutos hasta el máximo tolerado por el paciente (umbral del dolor). A partir de entonces, la intensidad ya no aumenta durante la prueba. Se explica al paciente que puede o no experimentar la sensación de estimulación eléctrica. Características de corriente: 100 Hertz, 100 ms, bidireccional. Pruebas de carga de trabajo constante: 60-70 rpm; 75% Wpic; hasta agotamiento o rpm < 60 durante más de 10s. |
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Experimental: CWT con estimulación nerviosa eléctrica de baja frecuencia
Este estudio tiene un diseño cruzado.
Los pacientes lograrán CWT con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar simulada, de alta frecuencia o de baja frecuencia en un orden aleatorio.
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4 electrodos de superficie autoadhesivos se colocan por pares en el nivel L3-L4, lateralmente. La estimulación se establece en reposo, 10 minutos antes de la prueba de carga de trabajo constante. Durante este período, la intensidad se aumenta cada 3 minutos hasta el máximo tolerado por el paciente (umbral del dolor). A partir de entonces, la intensidad ya no aumenta durante la prueba. Se explica al paciente que puede o no experimentar la sensación de estimulación eléctrica. Características de corriente: 4 Hertz, 100 ms, bidireccional. Pruebas de carga de trabajo constante: 60-70 rpm; 75% Wpic; hasta agotamiento o rpm < 60 durante más de 10s. |
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Experimental: CWT con estimulación nerviosa eléctrica simulada
Este estudio tiene un diseño cruzado.
Los pacientes lograrán CWT con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar simulada, de alta frecuencia o de baja frecuencia en un orden aleatorio.
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El procedimiento es el mismo que el de la estimulación eléctrica transcutánea de alta frecuencia, pero la intensidad se reduce progresivamente a 1 mA (durante un período de 45 segundos) después de cada incremento para que la prueba de carga de trabajo constante se realice con 1 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo de resistencia (Tlim, en segundos) durante la prueba de carga de trabajo constante (CWT) en 3 condiciones.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de cada CWT. Los datos se recopilarán continuamente durante las pruebas. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo.
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Los pacientes lograrán 3 pruebas de carga de trabajo constante en 3 condiciones diferentes (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar simulada, estimulación nerviosa eléctrica lumbar de alta frecuencia y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lumbar de baja frecuencia).
El tiempo de resistencia (seg) se registrará al final de cada prueba.
Se comparará el tiempo de resistencia para evaluar cómo la condición influirá en el rendimiento del ejercicio.
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El resultado se medirá después de cada CWT. Los datos se recopilarán continuamente durante las pruebas. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea durante CWT utilizando la escala de Borg modificada (0-10).
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán cada 30 segundos durante las pruebas.
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La disnea se evaluará cada 30 segundos durante la CWT.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán cada 30 segundos durante las pruebas.
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Agotamiento durante CWT usando la escala de Borg modificada (0-10).
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán cada 30 segundos durante las pruebas.]
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El agotamiento se evaluará cada 30 segundos durante CWT.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán cada 30 segundos durante las pruebas.]
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Frecuencia cardíaca (rpm) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Presión arterial (mmHg) antes y después de cada CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará antes y después de cada CWT. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo.
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El resultado se evaluará antes y después de cada CWT. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo.
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Saturación de oxígeno (SpO2, %) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Consumo de O2 (VO2, mL/kg/min) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Ejercicio de ventilación (VE, L/min) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Volumen corriente (Vt, L) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Frecuencia respiratoria (RR, rpm) durante CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Variación de la hemoglobina total (THb) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Variación de la desoxihemoglobina total (HHb) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Variación de la oxihemoglobina total (HbO2) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se registrará continuamente.
Los resultados se mostrarán en Tlim (Tlim para las 3 pruebas) y tiempo iso (definido como el Tlim o la prueba más corta).
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El resultado se medirá durante cada CWT. Los 3 CWT se llevarán a cabo en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un período de tiempo total de un máximo de 2 semanas. Los datos se recopilarán continuamente.
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Intensidad de estimulación eléctrica (mA) alcanzada durante cada CWT.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de cada CWT. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo. Los datos se recopilarán continuamente.
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El resultado se medirá después de cada CWT. Los 3 CWT se realizarán en días diferentes, separados de un mínimo de 1 día para un marco de tiempo total de 2 semanas como máximo. Los datos se recopilarán continuamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Silla de estudio: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Silla de estudio: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Silla de estudio: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Silla de estudio: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Silla de estudio: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LENS-REHAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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