Az ágyéki transzkután elektromos idegstimuláció hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek edzésteljesítményére (LENS-REHAB)
2019. január 8. frissítette: ADIR Association
Az ágyéki transzkután elektromos idegstimuláció hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek edzésteljesítményére: kísérleti tanulmány
A krónikus obstruktív tüdőbetegség a megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte.
A tüdőrehabilitáció hatékonyan javítja a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek kimenetelét. Kapcsolat van az edzés intenzitása és a tüdőrehabilitációt követő fiziológiai javulás között. A magas intenzitású edzés azonban nem minden beteg számára fenntartható.
Ezért a tüdőrehabilitáció tényleges stratégiái a nehézlégzés csökkentését célozták az izommunka javítása érdekében.
Az elektromos izomstimulációt széles körben alkalmazzák a rehabilitáció során az izomfunkció helyreállításának elősegítésére. A transzkután elektromos idegstimulációt nemrégiben alkalmazták a nehézlégzés enyhítésére és a tüdőfunkció javítására krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a fentanillal végzett spinális érzéstelenítés hatékonynak bizonyult a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek edzéstűrésének javításában (gátolja a III. és IV. csoport izom-afferenseit). Mivel a transzkután elektromos izomstimuláció ugyanazokat a receptorokat stimulálja a gerincvelő hátsó szarvában, mint a fentanil, feltételezhető, hogy javíthatja a fizikai aktivitást is.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a transzkután elektromos stimuláció (magas vagy alacsony frekvenciájú) hatékony-e a súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelési kapacitásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kivitel: cross-over.
A betegek három állandó munkaterhelési tesztet (CWT) hajtanak végre különböző napokon, három különböző körülmény között. A tesztek során a beavatkozás véletlenszerűen kerül kiosztásra (rejtett kiosztás):
- Hamis transzkután elektromos idegstimuláció ;
- Nagyfrekvenciás transzkután elektromos idegstimuláció ;
- Alacsony frekvenciájú transzkután elektromos idegstimuláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség Arany III-IV;
- Alkalmas tüdőrehabilitációra;
- Soha nem használt elektromos stimulációt.
A be nem fogadási kritériumok:
- Terhes nő vagy valószínűleg terhes;
- gondnokság alatt álló beteg;
- Anamnézisben előfordult epilepszia, szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, inguinalis vagy hasi sérv;
- Legutóbbi ágyéki műtét vagy bőrelváltozás;
- Allergia a felületi elektródákkal szemben;
- Az ágyéki érzékenység károsodása;
- Opiát kezelés az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CWT nagyfrekvenciás elektromos idegstimulációval
Ennek a tanulmánynak keresztirányú kialakítása van.
A betegek CWT-t ál-, nagyfrekvenciás vagy alacsony frekvenciájú lumbális transzkután elektromos idegstimulációval érnek el randomizált sorrendben.
|
4 öntapadó felületi elektróda páronként van elhelyezve az L3-L4 szinten, oldalirányban. A stimuláció nyugalmi állapotba kerül, 10 perccel az állandó terhelési teszt előtt. Ebben az időszakban az intenzitást 3 percenként növelik a páciens által elviselhető maximumig (fájdalomküszöb). Ezt követően az intenzitás már nem növekszik a teszt során. Elmagyarázzák a páciensnek, hogy tapasztalhatja az elektromos stimulációt, vagy nem. Áramjellemzők: 100Hertz, 100ms, kétirányú. Állandó terhelési tesztelés: 60-70 rpm; 75% Wpic ; kimerültségig vagy fordulatszám < 60 10 másodpercnél tovább. |
|
Kísérleti: CWT alacsony frekvenciájú elektromos idegstimulációval
Ennek a tanulmánynak keresztirányú kialakítása van.
A betegek CWT-t ál-, nagyfrekvenciás vagy alacsony frekvenciájú lumbális transzkután elektromos idegstimulációval érnek el randomizált sorrendben.
|
4 öntapadó felületi elektróda páronként van elhelyezve az L3-L4 szinten, oldalirányban. A stimuláció nyugalmi állapotba kerül, 10 perccel az állandó terhelési teszt előtt. Ebben az időszakban az intenzitást 3 percenként növelik a páciens által elviselhető maximumig (fájdalomküszöb). Ezt követően az intenzitás már nem növekszik a teszt során. Elmagyarázzák a páciensnek, hogy tapasztalhatja az elektromos stimulációt, vagy nem. Áramjellemzők: 4Hertz, 100ms, kétirányú. Állandó terhelési tesztelés: 60-70 rpm; 75% Wpic ; kimerültségig vagy fordulatszám < 60 10 másodpercnél tovább. |
|
Kísérleti: CWT színlelt elektromos idegstimulációval
Ennek a tanulmánynak keresztirányú kialakítása van.
A betegek CWT-t ál-, nagyfrekvenciás vagy alacsony frekvenciájú lumbális transzkután elektromos idegstimulációval érnek el randomizált sorrendben.
|
Az eljárás megegyezik a nagyfrekvenciás transzkután elektromos stimulációval, de az intenzitást minden lépés után fokozatosan visszaállítják 1 mA-re (45 másodperc alatt), így az állandó terhelési tesztet 1 mA-rel hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állóképességi idő (Tlim, másodpercben) összehasonlítása állandó terhelési teszt (CWT) során 3 feltétel mellett.
Időkeret: Az eredményt minden CWT után mérik. A tesztek során folyamatosan adatgyűjtésre kerül sor. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig.
|
A betegek 3 állandó terhelési tesztet fognak elérni 3 különböző körülmények között (állumbális transzkután elektromos idegstimuláció, nagyfrekvenciás ágyéki elektromos idegstimuláció és alacsony frekvenciájú lumbális transzkután elektromos idegstimuláció).
A kitartási időt (mp) minden teszt végén rögzítjük.
Az állóképességi időt összehasonlítják annak felmérésére, hogy az állapot hogyan befolyásolja az edzés teljesítményét.
|
Az eredményt minden CWT után mérik. A tesztek során folyamatosan adatgyűjtésre kerül sor. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj a CWT során a módosított Borg-skálával (0-10).
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. A tesztek során 30 másodpercenként gyűjtik az adatokat
|
A nehézlégzést a CWT során 30 másodpercenként értékelik.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. A tesztek során 30 másodpercenként gyűjtik az adatokat
|
|
Kimerültség a CWT során a módosított Borg-skála (0-10) használatával.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. A tesztek során 30 másodpercenként gyűjtik az adatokat.]
|
A kimerültséget a CWT során 30 másodpercenként értékelik.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. A tesztek során 30 másodpercenként gyűjtik az adatokat.]
|
|
Pulzusszám (rpm) CWT alatt.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
Vérnyomás (Hgmm) minden CWT előtt és után.
Időkeret: Az eredményt minden CWT előtt és után értékelik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig.
|
Az eredményt minden CWT előtt és után értékelik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig.
|
|
|
Oxigén telítettség (SpO2, %) a CWT során.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
O2 fogyasztás (VO2, mL/kg/perc) CWT alatt.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
Gyakoroljon szellőztetést (VE, L/min) a CWT alatt.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
Árapálytérfogat (Vt, L) a CWT során.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
Légzési frekvencia (RR, rpm) CWT alatt.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
A teljes hemoglobin (THb) változása közeli infravörös spektroszkópiával.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
A teljes dezoxi-hemoglobin (HHb) változása közeli infravörös spektroszkópiával.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
A teljes oxi-hemoglobin (HbO2) változása közeli infravörös spektroszkópiával.
Időkeret: Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt folyamatosan rögzítjük.
Az eredmények a Tlim (Tlim a 3 teszthez) és az iso idő (definíció szerint a Tlim vagy a legrövidebb teszt) értékben jelennek meg.
|
Az eredményt minden CWT során mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, külön-külön az 1 naptól, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
|
Minden CWT során elért elektromos stimuláció intenzitása (mA).
Időkeret: Az eredményt minden CWT után mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Az eredményt minden CWT után mérik. A 3 CWT-t különböző napokon hajtják végre, a minimum 1 naptól elkülönítve, összesen legfeljebb 2 hétig. Az adatok gyűjtése folyamatosan történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Tanulmányi szék: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Tanulmányi szék: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Tanulmányi szék: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Tanulmányi szék: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Tanulmányi szék: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LENS-REHAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .