Effekter av lumbal transkutan elektrisk nervstimulering på träningsprestanda hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (LENS-REHAB)
8 januari 2019 uppdaterad av: ADIR Association
Effekter av lumbal transkutan elektrisk nervstimulering på träningsprestanda hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en pilotstudie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Lungrehabilitering förbättrar effektivt resultat hos patienter med kronisk luftvägssjukdom. Det finns ett samband mellan träningsintensitet och fysiologiska förbättringar efter lungrehabilitering. Men högintensiv träning är inte hållbar för alla patienter.
Därför syftade faktiska strategier för lungrehabilitering till att minska dyspné för att förbättra muskelarbetet.
Elektrisk muskelstimulering används i stor utsträckning under rehabilitering för att främja återhämtning av muskelfunktion. Transkutan elektrisk nervstimulering användes nyligen för att lindra dyspné och förbättra lungfunktionen hos patienter med kronisk luftvägssjukdom. Spinalbedövning med fentanyl har dessutom visat sig vara effektiv för att förbättra träningstoleransen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (hämmar muskelafferenter i grupp III och IV). Eftersom transkutan elektrisk muskelstimulering stimulerar samma receptorer i ryggmärgens rygghorn som fentanyl, antas det att det också skulle kunna förbättra träningskapaciteten.
Därför är syftet med denna studie att bedöma om transkutan elektrisk stimulering (hög eller låg frekvens) är effektiv för att förbättra träningskapaciteten hos patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design: cross-over.
Patienterna kommer att utföra tre konstanta arbetsbelastningstester (CWT) på olika dagar under tre olika förhållanden. Interventionen under testerna kommer att tilldelas slumpmässigt (dold tilldelning):
- Sham transkutan elektrisk nervstimulering;
- Högfrekvent transkutan elektrisk nervstimulering;
- Lågfrekvent transkutan elektrisk nervstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom Guld III-IV;
- Kvalificerad för lungrehabilitering;
- Aldrig använt elektrisk stimulering.
Kriterier för icke-inkludering:
- gravid kvinna eller sannolikt att vara;
- Patient under vårdnad;
- Historik av epilepsi, pacemaker eller defibrillator, ljumsk- eller bukbråck;
- Nyligen genomförd ländryggsoperation eller hudskada;
- Allergi mot ytelektroder;
- Nedsatt ländryggskänslighet;
- Opiatbehandling under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CWT med högfrekvent elektrisk nervstimulering
Denna studie har en cross-over-design.
Patienterna kommer att uppnå CWT med antingen sken, högfrekvent eller lågfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervstimulering i randomiserad ordning.
|
4 självhäftande ytelektroder är placerade parvis på L3-L4-nivån, i sidled. Stimuleringen ställs in i vila, 10 min innan konstant arbetsbelastningstestning. Under denna period ökas intensiteten var 3:e minut till det maximalt tolererade av patienten (smärttröskel). Därefter ökas inte intensiteten längre under testet. Det förklaras för patienten att han kanske eller inte upplever den elektriska stimuleringskänslan. Aktuella egenskaper: 100Hertz, 100ms, dubbelriktad. Testning av konstant arbetsbelastning: 60-70 rpm; 75 % Wpic ; upp till utmattning eller rpm < 60 under mer än 10s. |
|
Experimentell: CWT med lågfrekvent elektrisk nervstimulering
Denna studie har en cross-over-design.
Patienterna kommer att uppnå CWT med antingen sken, högfrekvent eller lågfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervstimulering i randomiserad ordning.
|
4 självhäftande ytelektroder är placerade parvis på L3-L4-nivån, i sidled. Stimuleringen ställs in i vila, 10 min innan konstant arbetsbelastningstestning. Under denna period ökas intensiteten var 3:e minut till det maximalt tolererade av patienten (smärttröskel). Därefter ökas inte intensiteten längre under testet. Det förklaras för patienten att han kanske eller inte upplever den elektriska stimuleringskänslan. Aktuella egenskaper: 4Hertz, 100ms, dubbelriktad. Testning av konstant arbetsbelastning: 60-70 rpm; 75 % Wpic ; upp till utmattning eller rpm < 60 under mer än 10s. |
|
Experimentell: CWT med skenelektrisk nervstimulering
Denna studie har en cross-over-design.
Patienterna kommer att uppnå CWT med antingen sken, högfrekvent eller lågfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervstimulering i randomiserad ordning.
|
Proceduren är densamma som högfrekvent transkutan elektrisk stimulering, men intensiteten ställs successivt tillbaka till 1mA (under en period på 45 sekunder) efter varje steg så att konstant arbetsbelastningstestning utförs med 1mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av uthållighetstid (Tlim, i andra) under konstant arbetsbelastningstestning (CWT) under 3 förhållanden.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter varje CWT. Data kommer kontinuerligt att samlas in under testerna. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor.
|
Patienterna kommer att uppnå 3 konstanta arbetsbelastningstester under 3 olika förhållanden (sham lumbal transkutan elektrisk nervstimulering, högfrekvent lumbal elektrisk nervstimulering och lågfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervstimulering).
Uthållighetstid (sek) kommer att registreras i slutet av varje test.
Uthållighetstiden kommer att jämföras för att bedöma hur tillståndet kommer att påverka träningsprestanda.
|
Resultatet kommer att mätas efter varje CWT. Data kommer kontinuerligt att samlas in under testerna. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné under CWT med modifierad Borg-skala (0-10).
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in var 30:e:e under tester
|
Dyspnéen kommer att bedömas var 30:e sekund under CWT.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in var 30:e:e under tester
|
|
Utmattning under CWT med modifierad Borg-skala (0-10).
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in var 30:e:e under tester.]
|
Utmattningen kommer att bedömas var 30:e sekund under CWT.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in var 30:e:e under tester.]
|
|
Puls (rpm) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Blodtryck (mmHg) före och efter varje CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas före och efter varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor.
|
Resultatet kommer att bedömas före och efter varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor.
|
|
|
Syremättnad (SpO2, %) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
O2-förbrukning (VO2, mL/kg/min) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Träna ventilation (VE, L/min) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Tidalvolym (Vt, L) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Andningsfrekvens (RR, rpm) under CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Variation av totalt hemoglobin (THb) med användning av nära infraröd spektroskopi.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Variation av totalt desoxi-hemoglobin (HHb) med användning av nära infraröd spektroskopi.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Variation av totalt oxi-hemoglobin (HbO2) med hjälp av nära infraröd spektroskopi.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultaten kommer att visas vid Tlim (Tlim för de 3 testerna) och iso-tid (definieras som Tlim eller det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att mätas under varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
|
Intensiteten av elektrisk stimulering (mA) uppnås under varje CWT.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Resultatet kommer att mätas efter varje CWT. De 3 CWT kommer att utföras under olika dagar, separat från minst 1 dag för en total tidsram på max 2 veckor. Data kommer att samlas in kontinuerligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LENS-REHAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .