腰椎经皮神经电刺激对慢性阻塞性肺疾病患者运动能力的影响 (LENS-REHAB)
2019年1月8日 更新者：ADIR Association
腰椎经皮神经电刺激对慢性阻塞性肺疾病患者运动表现的影响：初步研究
慢性阻塞性肺病是全世界发病率和死亡率的主要原因。
肺康复有效改善慢性呼吸系统疾病患者的预后。 训练强度与肺康复后的生理改善之间存在联系。 然而，高强度训练并非对每个患者都可持续。
因此，肺康复的实际策略旨在减少呼吸困难以改善肌肉工作。
肌肉电刺激在康复过程中被广泛使用，以促进肌肉功能恢复。 经皮神经电刺激最近被用于缓解慢性呼吸系统疾病患者的呼吸困难和改善肺功能。 此外，已证明使用芬太尼进行脊髓麻醉可有效改善慢性阻塞性肺病患者的运动耐量（抑制 III 组和 IV 组肌肉传入）。 由于经皮肌肉电刺激刺激脊髓背角中与芬太尼相同的受体，因此假设它也可以提高运动能力。
因此，本研究的目的是评估经皮电刺激（高频或低频）是否能有效改善重度至极重度慢性阻塞性肺病患者的运动能力。
研究概览
详细说明
设计：交叉。
患者将在三种不同条件下的不同日期进行三种恒定工作负荷测试 (CWT)。 测试期间的干预将被随机分配（隐藏分配）：
- 假经皮神经电刺激；
- 高频经皮神经电刺激；
- 低频经皮神经电刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Havre、法国、76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 慢性阻塞性肺疾病金 III-IV；
- 符合肺康复条件；
- 从未使用过电刺激。
非入选标准：
- 孕妇或可能是；
- 受监护的病人；
- 癫痫、心脏起搏器或除颤器、腹股沟或腹疝病史；
- 近期腰椎手术或皮肤损伤；
- 对表面电极过敏；
- 腰椎敏感障碍；
- 最近 3 个月内接受阿片类药物治疗。
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病急性加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CWT 与高频电神经刺激
本研究采用交叉设计。
患者将以随机顺序通过虚假、高频或低频腰椎经皮神经电刺激实现 CWT。
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4 个自粘表面电极成对定位在 L3-L4 水平，横向。 在持续工作负荷测试前 10 分钟，刺激处于静止状态。 在此期间，强度每 3 分钟增加一次，直到患者可以承受的最大强度（疼痛阈值）。 此后，在测试期间不再增加强度。 向患者解释他可能会或不会体验到电刺激感。 电流特性：100Hertz，100ms，双向。 恒定工作负载测试：60-70rpm； 75% 工作量；在超过 10 秒的时间内直至耗尽或 rpm < 60。 |
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实验性的：具有低频神经电刺激的 CWT
本研究采用交叉设计。
患者将以随机顺序通过虚假、高频或低频腰椎经皮神经电刺激实现 CWT。
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4 个自粘表面电极成对定位在 L3-L4 水平，横向。 在持续工作负荷测试前 10 分钟，刺激处于静止状态。 在此期间，强度每 3 分钟增加一次，直到患者可以承受的最大强度（疼痛阈值）。 此后，在测试期间不再增加强度。 向患者解释他可能会或不会体验到电刺激感。 电流特性：4Hertz，100ms，双向。 恒定工作负载测试：60-70rpm； 75% 工作量；在超过 10 秒的时间内直至耗尽或 rpm < 60。 |
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实验性的：带有假电神经刺激的 CWT
本研究采用交叉设计。
患者将以随机顺序通过虚假、高频或低频腰椎经皮神经电刺激实现 CWT。
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该程序与高频经皮电刺激相同，但强度在每次增量后逐渐设置回 1mA（超过 45 秒），以便使用 1mA 执行恒定工作负载测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 种条件下恒定工作负载测试 (CWT) 期间的续航时间（Tlim，以秒为单位）的比较。
大体时间：结果将在每次 CWT 后进行衡量。测试期间将不断收集数据。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。
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患者将在 3 种不同条件下（假腰椎经皮神经电刺激、高频腰椎神经电刺激和低频腰椎经皮神经电刺激）进行 3 种恒定负荷测试。
耐力时间（秒）将在每次测试结束时记录。
将比较耐力时间以评估条件将如何影响运动表现。
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结果将在每次 CWT 后进行衡量。测试期间将不断收集数据。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的 Borg 量表 (0-10) 在 CWT 期间出现呼吸困难。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。测试期间每 30 秒收集一次数据
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在 CWT 期间每 30 秒评估一次呼吸困难。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。测试期间每 30 秒收集一次数据
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使用修改后的 Borg 量表 (0-10) 在 CWT 期间用尽。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。测试期间每 30 秒收集一次数据。]
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在 CWT 期间，每 30 秒评估一次疲劳度。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。测试期间每 30 秒收集一次数据。]
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CWT 期间的心率 (rpm)。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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每次 CWT 前后的血压 (mmHg)。
大体时间：每次 CWT 前后都会评估结果。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。
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每次 CWT 前后都会评估结果。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。
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CWT 期间的氧饱和度 (SpO2, %)。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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CWT 期间的 O2 消耗量（VO2，mL/kg/min）。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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CWT 期间的运动通气量（VE，L/min）。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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CWT 期间的潮气量 (Vt, L)。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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CWT 期间的呼吸频率（RR，rpm）。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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使用近红外光谱分析总血红蛋白 (THb) 的变化。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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使用近红外光谱分析总脱氧血红蛋白 (HHb) 的变化。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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使用近红外光谱分析总氧合血红蛋白 (HbO2) 的变化。
大体时间：结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将被持续记录。
结果将在 Tlim（3 次测试的 Tlim）和 iso 时间（定义为 Tlim 或最短测试）显示。
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结果将在每次 CWT 期间进行测量。第 3 次 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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每次 CWT 期间达到的电刺激强度 (mA)。
大体时间：结果将在每次 CWT 后进行衡量。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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结果将在每次 CWT 后进行衡量。 3 CWT 将在不同的日子进行，与最少 1 天分开，总时间范围最长为 2 周。数据将被持续收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Cuvelier, Prof, PhD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 学习椅：David Debeaumont, MD、CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- 学习椅：Maxime Patout, MD, MsC、CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- 学习椅：Lamia Bouchra, Prof, PhD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Jean Quieffin, MD、UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- 学习椅：Tristan Bonnevie, PT, MsC、ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LENS-REHAB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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