Effekter av lumbal transkutan elektrisk nervestimulering på treningsytelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (LENS-REHAB)
8. januar 2019 oppdatert av: ADIR Association
Effekter av lumbal transkutan elektrisk nervestimulering på treningsytelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en pilotstudie
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden.
Lungerehabilitering forbedrer effektivt resultatene hos pasienter med kronisk luftveissykdom. Det er en sammenheng mellom treningsintensitet og fysiologiske forbedringer etter lungerehabilitering. Høyintensiv trening er imidlertid ikke bærekraftig for alle pasienter.
Derfor, faktiske strategier for lungerehabilitering rettet mot å redusere dyspné for å forbedre muskelarbeid.
Elektrisk muskelstimulering er mye brukt under rehabilitering for å fremme muskelfunksjonsgjenoppretting. Transkutan elektrisk nervestimulering ble nylig brukt til å lindre dyspné og forbedre lungefunksjonen hos pasienter med kronisk luftveissykdom. Videre har spinalbedøvelse med fentanyl vist seg å være effektiv for å forbedre treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (hemmer muskelafferente gruppe III og IV). Ettersom transkutan elektrisk muskelstimulering stimulerer de samme reseptorene i ryggmargshornet som fentanyl, antas det at det også kan forbedre treningskapasiteten.
Derfor er målet med denne studien å vurdere om transkutan elektrisk stimulering (høy eller lav frekvens) er effektiv for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: cross-over.
Pasienter vil utføre tre tester med konstant arbeidsbelastning (CWT) på forskjellige dager under tre forskjellige forhold. Intervensjonen under testene vil bli tilfeldig tildelt (skjult tildeling):
- Sham transkutan elektrisk nervestimulering;
- Høyfrekvent transkutan elektrisk nervestimulering;
- Lavfrekvent transkutan elektrisk nervestimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom Gull III-IV;
- Kvalifisert for lungerehabilitering;
- Aldri brukt elektrisk stimulering.
Kriterier for ikke-inkludering:
- gravid kvinne eller sannsynligvis være;
- Pasient under vergemål;
- Anamnese med epilepsi, pacemaker eller defibrillator, lyske- eller abdominal brokk;
- Nylig lumbal kirurgi eller hudlesjon;
- Allergi mot overflateelektroder;
- svekkelse av lumbal følsomhet;
- Opiatbehandling de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CWT med høyfrekvent elektrisk nervestimulering
Denne studien har et cross-over design.
Pasienter vil oppnå CWT med enten falsk, høyfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulering i randomisert rekkefølge.
|
4 selvklebende overflateelektroder er plassert parvis på L3-L4-nivået, sideveis. Stimulering settes i hvile, 10 minutter før konstant arbeidsbelastningstesting. I løpet av denne perioden økes intensiteten hvert 3. minutt til det maksimale som tåles av pasienten (smerteterskel). Deretter økes ikke intensiteten lenger under testen. Det blir forklart til pasienten at han kanskje eller ikke opplever den elektriske stimuleringsfølelsen. Nåværende egenskaper: 100Hertz, 100ms, toveis. Konstant arbeidsbelastningstesting: 60-70rpm; 75 % Wpic ; opp til utmattelse eller rpm < 60 i mer enn 10s. |
|
Eksperimentell: CWT med lavfrekvent elektrisk nervestimulering
Denne studien har et cross-over design.
Pasienter vil oppnå CWT med enten falsk, høyfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulering i randomisert rekkefølge.
|
4 selvklebende overflateelektroder er plassert parvis på L3-L4-nivået, sideveis. Stimulering settes i hvile, 10 minutter før konstant arbeidsbelastningstesting. I løpet av denne perioden økes intensiteten hvert 3. minutt til det maksimale som tåles av pasienten (smerteterskel). Deretter økes ikke intensiteten lenger under testen. Det blir forklart til pasienten at han kanskje eller ikke opplever den elektriske stimuleringsfølelsen. Nåværende egenskaper: 4Hertz, 100ms, toveis. Konstant arbeidsbelastningstesting: 60-70rpm; 75 % Wpic ; opp til utmattelse eller rpm < 60 i mer enn 10s. |
|
Eksperimentell: CWT med falsk elektrisk nervestimulering
Denne studien har et cross-over design.
Pasienter vil oppnå CWT med enten falsk, høyfrekvent eller lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulering i randomisert rekkefølge.
|
Prosedyren er den samme som høyfrekvent transkutan elektrisk stimulering, men intensiteten settes gradvis tilbake til 1mA (over en periode på 45 sekunder) etter hvert trinn slik at testing av konstant arbeidsbelastning utføres med 1mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utholdenhetstid (Tlim, i andre) under konstant arbeidsbelastningstesting (CWT) under 3 forhold.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt etter hver CWT. Data vil fortløpende samles inn under testene. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker.
|
Pasienter vil oppnå 3 konstante arbeidsbelastningstester under 3 forskjellige forhold (sham lumbal transkutan elektrisk nervestimulering, høyfrekvent lumbal elektrisk nervestimulering og lavfrekvent lumbal transkutan elektrisk nervestimulering).
Utholdenhetstid (sek) vil bli registrert ved slutten av hver test.
Utholdenhetstiden vil bli sammenlignet for å vurdere hvordan tilstanden vil påvirke treningsytelsen.
|
Resultatet vil bli målt etter hver CWT. Data vil fortløpende samles inn under testene. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné under CWT ved bruk av modifisert Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil bli samlet inn hver 30. under tester
|
Dyspnéen vil bli vurdert hvert 30. sekund under CWT.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil bli samlet inn hver 30. under tester
|
|
Utmattelse under CWT ved bruk av modifisert Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil bli samlet inn hver 30. under tester.]
|
Utmattelsen vil bli vurdert hvert 30. sekund under CWT.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil bli samlet inn hver 30. under tester.]
|
|
Hjertefrekvens (rpm) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Blodtrykk (mmHg) før og etter hver CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert før og etter hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker.
|
Resultatet vil bli vurdert før og etter hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker.
|
|
|
Oksygenmetning (SpO2, %) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
O2-forbruk (VO2, mL/kg/min) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Tren ventilasjon (VE, L/min) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Tidevannsvolum (Vt, L) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR, rpm) under CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Variasjon av totalt hemoglobin (THb) ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Variasjon av totalt desoksy-hemoglobin (HHb) ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Variasjon av totalt oksy-hemoglobin (HbO2) ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende.
Resultatene vises ved Tlim (Tlim for de 3 testene) og iso-tid (definert som Tlim eller den korteste testen).
|
Resultatet vil bli målt under hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
|
Intensitet av elektrisk stimulering (mA) nådd under hver CWT.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt etter hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Resultatet vil bli målt etter hver CWT. De 3 CWTene vil bli utført på forskjellige dager, atskilt fra minimum 1 dag for en total tidsramme på maksimalt 2 uker. Data vil fortløpende samles inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studiestol: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studiestol: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studiestol: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LENS-REHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .