Lannerangan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset harjoitussuoritukseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (LENS-REHAB)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: ADIR Association
Lannerangan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset harjoitussuoritukseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Pilottitutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Keuhkojen kuntoutus parantaa tehokkaasti kroonista hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden tuloksia. Harjoittelun intensiteetin ja keuhkojen kuntoutuksen jälkeisen fysiologisen parantumisen välillä on yhteys. Korkean intensiteetin harjoittelu ei kuitenkaan ole kestävää kaikille potilaille.
Siksi todelliset keuhkojen kuntoutuksen strategiat tähtäävät hengenahdistuksen vähentämiseen lihastyön parantamiseksi.
Sähköistä lihasstimulaatiota käytetään laajasti kuntoutuksen aikana edistämään lihasten toiminnan palautumista. Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota käytettiin äskettäin hengenahdistuksen lievittämiseen ja keuhkojen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla oli krooninen hengitystiesairaus. Lisäksi fentanyylillä tehdyn spinaalipuudutuksen on osoitettu olevan tehokas parantamaan rasituksen sietokykyä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (inhiboi ryhmän III ja IV lihasafferentteja). Koska transkutaaninen sähköinen lihasstimulaatio stimuloi samoja reseptoreja selkäytimen selkäsarvessa kuin fentanyyli, sen oletetaan myös parantavan harjoituskykyä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko transkutaaninen sähköstimulaatio (korkea tai matala taajuus) tehokas parantamaan harjoituskykyä potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Muotoilu: cross-over.
Potilaat suorittavat kolme vakiotyökuormitustestausta (CWT) eri päivinä kolmessa eri tilanteessa. Interventio testien aikana määrätään satunnaisesti (piilotettu allokaatio):
- Valhe transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ;
- Korkeataajuinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ;
- Matalataajuinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Groupe Hospitalier du Havre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Kulta III-IV;
- Oikeus keuhkojen kuntoutukseen;
- Ei koskaan käyttänyt sähköstimulaatiota.
Sisällyttämisen kriteerit:
- raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen;
- Potilas holhouksen alaisena;
- Aiempi epilepsia, sydämentahdistin tai defibrillaattori, nivus- tai vatsatyrä;
- Äskettäinen lannerangan leikkaus tai ihovaurio;
- Allergia pintaelektrodeille;
- Lannerangan herkkyyden heikkeneminen;
- Opiaattihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CWT korkeataajuisella sähköisellä hermostimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa on cross-over-suunnittelu.
Potilaat saavat CWT:n joko vale-, korkeataajuisella tai matalataajuisella lannerangan transkutaanisella sähköhermostimulaatiolla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
4 itseliimautuvaa pintaelektrodia on sijoitettu pareittain L3-L4-tasolle, sivuttain. Stimulointi asetetaan lepoon, 10 minuuttia ennen jatkuvaa työkuormitustestausta. Tänä aikana intensiteettiä lisätään 3 minuutin välein potilaan sietämään maksimiarvoon (kipukynnys). Sen jälkeen intensiteettiä ei enää lisätä testin aikana. Potilaalle selitetään, että hän saattaa kokea tai ei kokea sähköstimulaatiotuntemusta. Virran ominaisuudet: 100Hertz, 100ms, kaksisuuntainen. Jatkuva työkuormitustestaus: 60-70 rpm; 75 % Wpic ; uupumukseen asti tai rpm < 60 yli 10 sekunnin ajan. |
|
Kokeellinen: CWT matalataajuisella sähköisellä hermostimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa on cross-over-suunnittelu.
Potilaat saavat CWT:n joko vale-, korkeataajuisella tai matalataajuisella lannerangan transkutaanisella sähköhermostimulaatiolla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
4 itseliimautuvaa pintaelektrodia on sijoitettu pareittain L3-L4-tasolle, sivuttain. Stimulointi asetetaan lepoon, 10 minuuttia ennen jatkuvaa työkuormitustestausta. Tänä aikana intensiteettiä lisätään 3 minuutin välein potilaan sietämään maksimiarvoon (kipukynnys). Sen jälkeen intensiteettiä ei enää lisätä testin aikana. Potilaalle selitetään, että hän saattaa kokea tai ei kokea sähköstimulaatiotuntemusta. Virtaominaisuudet: 4Hertz, 100ms, kaksisuuntainen. Jatkuva työkuormitustestaus: 60-70 rpm; 75 % Wpic ; uupumukseen asti tai rpm < 60 yli 10 sekunnin ajan. |
|
Kokeellinen: CWT valesähköisellä hermostimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa on cross-over-suunnittelu.
Potilaat saavat CWT:n joko vale-, korkeataajuisella tai matalataajuisella lannerangan transkutaanisella sähköhermostimulaatiolla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Toimenpide on sama kuin korkeataajuinen transkutaaninen sähköstimulaatio, mutta intensiteetti asetetaan asteittain takaisin arvoon 1 mA (45 sekunnin aikana) jokaisen lisäyksen jälkeen, jotta jatkuva työkuormitustesti suoritetaan 1 mA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysajan (Tlim, sekunneissa) vertailu vakiotyökuormitustestauksen (CWT) aikana kolmessa tilanteessa.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n jälkeen. Tietoja kerätään jatkuvasti testien aikana. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan.
|
Potilaat suorittavat 3 jatkuvaa työkuormitustestausta 3:ssa eri tilanteessa (valeellinen lannerangan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, korkeataajuinen lannerangan sähköinen hermostimulaatio ja matalataajuinen lannerangan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio).
Kestävyysaika (s) kirjataan jokaisen testin lopussa.
Kestävyysaikaa verrataan sen arvioimiseksi, kuinka kunto vaikuttaa harjoituksen suorituskykyyn.
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n jälkeen. Tietoja kerätään jatkuvasti testien aikana. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus CWT:n aikana muokattua Borg-asteikkoa (0-10) käyttäen.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään 30 sekunnin välein testien aikana
|
Hengenahdistus arvioidaan 30 sekunnin välein CWT:n aikana.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään 30 sekunnin välein testien aikana
|
|
Uupumus CWT:n aikana modifioidulla Borg-asteikolla (0-10).
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tiedot kerätään 30 sekunnin välein testien aikana.]
|
Uupumus arvioidaan 30 sekunnin välein CWT:n aikana.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tiedot kerätään 30 sekunnin välein testien aikana.]
|
|
Syke (rpm) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Verenpaine (mmHg) ennen jokaista CWT:tä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan ennen jokaista CWT:tä ja sen jälkeen. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan.
|
Tulos arvioidaan ennen jokaista CWT:tä ja sen jälkeen. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan.
|
|
|
Happisaturaatio (SpO2, %) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
O2:n kulutus (VO2, ml/kg/min) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Harjoittele ilmanvaihtoa (VE, L/min) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Vuorovesitilavuus (Vt, L) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Hengitystiheys (RR, rpm) CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Kokonaishemoglobiinin (THb) vaihtelu lähellä infrapunaspektroskopiaa.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Kokonaisdesoksihemoglobiinin (HHb) vaihtelu käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Kokonaisoksihemoglobiinin (HbO2) vaihtelu lähi-infrapunaspektroskopialla.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti.
Tulokset näytetään Tlimissä (Tlim kolmelle testille) ja iso-ajassa (määritetään Tlimiksi tai lyhimmäksi testiksi).
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n aikana. 3 CWT:tä suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
|
Sähköstimulaation intensiteetti (mA) saavutetaan jokaisen CWT:n aikana.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen CWT:n jälkeen. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Tulos mitataan jokaisen CWT:n jälkeen. 3 CWT suoritetaan eri päivinä, erillään 1 päivän vähimmäismäärästä yhteensä enintään 2 viikon ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Opintojen puheenjohtaja: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LENS-REHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .