Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire sur la performance physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (LENS-REHAB)
8 janvier 2019 mis à jour par: ADIR Association
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire sur la performance physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude pilote
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde.
La réadaptation pulmonaire améliore efficacement les résultats chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Il existe un lien entre l'intensité de l'entraînement et les améliorations physiologiques après la réadaptation pulmonaire. Cependant, l'entraînement à haute intensité n'est pas durable pour tous les patients.
Par conséquent, les stratégies actuelles de réadaptation pulmonaire visent à diminuer la dyspnée pour améliorer le travail musculaire.
La stimulation musculaire électrique est largement utilisée pendant la rééducation pour favoriser la récupération de la fonction musculaire. La stimulation nerveuse électrique transcutanée a récemment été utilisée pour soulager la dyspnée et améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. De plus, la rachianesthésie au fentanyl s'est avérée efficace pour améliorer la tolérance à l'effort chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (inhibant les afférences musculaires des groupes III et IV). Comme la stimulation musculaire électrique transcutanée stimule les mêmes récepteurs dans la corne dorsale de la moelle épinière que le fentanyl, on suppose qu'elle pourrait également améliorer la capacité d'exercice.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation électrique transcutanée (haute ou basse fréquence) est efficace pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Design : croisé.
Les patients effectueront trois tests de charge de travail constant (CWT) à des jours différents dans trois conditions différentes. L'intervention lors des tests sera attribuée au hasard (attribution cachée) :
- Stimulation nerveuse électrique transcutanée factice ;
- Stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence ;
- Stimulation nerveuse électrique transcutanée à basse fréquence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Havre, France, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique Or III-IV ;
- Admissible à la réadaptation pulmonaire;
- N'a jamais utilisé la stimulation électrique.
Critères de non-inclusion :
- Femme enceinte ou susceptible de l'être ;
- Patient sous tutelle ;
- Antécédents d'épilepsie, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, hernie inguinale ou abdominale ;
- Chirurgie lombaire récente ou lésion cutanée;
- Allergie aux électrodes de surface ;
- Altération de la sensibilité lombaire ;
- Traitement aux opiacés au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CWT avec stimulation nerveuse électrique à haute fréquence
Cette étude a un plan croisé.
Les patients obtiendront un CWT avec une stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire factice, à haute fréquence ou à basse fréquence dans un ordre aléatoire.
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4 électrodes de surface autocollantes sont positionnées par paire au niveau L3-L4, latéralement. La stimulation est réglée au repos, 10 min avant le test à charge constante. Pendant cette période, l'intensité est augmentée toutes les 3 minutes jusqu'au maximum toléré par le patient (seuil de douleur). Par la suite, l'intensité n'est plus augmentée pendant le test. Il est expliqué au patient qu'il peut ressentir ou non la sensation de stimulation électrique. Caractéristiques du courant : 100Hertz, 100ms, bidirectionnel. Test de charge de travail constant : 60-70 tr/min ; 75% Wpic ; jusqu'à épuisement ou rpm < 60 pendant plus de 10s. |
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Expérimental: CWT avec stimulation nerveuse électrique à basse fréquence
Cette étude a un plan croisé.
Les patients obtiendront un CWT avec une stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire factice, à haute fréquence ou à basse fréquence dans un ordre aléatoire.
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4 électrodes de surface autocollantes sont positionnées par paire au niveau L3-L4, latéralement. La stimulation est réglée au repos, 10 min avant le test à charge constante. Pendant cette période, l'intensité est augmentée toutes les 3 minutes jusqu'au maximum toléré par le patient (seuil de douleur). Par la suite, l'intensité n'est plus augmentée pendant le test. Il est expliqué au patient qu'il peut ressentir ou non la sensation de stimulation électrique. Caractéristiques du courant : 4Hertz, 100ms, bidirectionnel. Test de charge de travail constant : 60-70 tr/min ; 75% Wpic ; jusqu'à épuisement ou rpm < 60 pendant plus de 10s. |
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Expérimental: CWT avec simulation de stimulation nerveuse électrique
Cette étude a un plan croisé.
Les patients obtiendront un CWT avec une stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire factice, à haute fréquence ou à basse fréquence dans un ordre aléatoire.
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La procédure est la même que pour la stimulation électrique transcutanée à haute fréquence, mais l'intensité est progressivement ramenée à 1 mA (sur une période de 45 secondes) après chaque incrément, de sorte que le test de charge de travail constant est effectué avec 1 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du temps d'endurance (Tlim, en seconde) lors d'un test à charge constante (CWT) dans 3 conditions.
Délai: Le résultat sera mesuré après chaque CWT. Les données seront collectées en continu pendant les tests. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum.
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Les patients réaliseront 3 tests de charge de travail constant dans 3 conditions différentes (simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire, stimulation nerveuse électrique lombaire à haute fréquence et stimulation nerveuse électrique transcutanée lombaire à basse fréquence).
Le temps d'endurance (sec) sera enregistré à la fin de chaque test.
Le temps d'endurance sera comparé pour évaluer comment la condition influencera la performance de l'exercice.
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Le résultat sera mesuré après chaque CWT. Les données seront collectées en continu pendant les tests. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée pendant le CWT en utilisant l'échelle de Borg modifiée (0-10).
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées toutes les 30 secondes pendant les tests
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La dyspnée sera évaluée toutes les 30 secondes pendant le CWT.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées toutes les 30 secondes pendant les tests
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Épuisement pendant le CWT en utilisant l'échelle de Borg modifiée (0-10).
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées toutes les 30 secondes pendant les tests.]
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L'épuisement sera évalué toutes les 30 secondes pendant le CWT.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées toutes les 30 secondes pendant les tests.]
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Fréquence cardiaque (rpm) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Tension artérielle (mmHg) avant et après chaque CWT.
Délai: Le résultat sera évalué avant et après chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum.
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Le résultat sera évalué avant et après chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum.
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Saturation en oxygène (SpO2, %) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Consommation d'O2 (VO2, mL/kg/min) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Exercice de ventilation (VE, L/min) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Volume courant (Vt, L) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Fréquence respiratoire (RR, rpm) pendant le CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Variation de l'hémoglobine totale (THb) par spectroscopie proche infrarouge.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Variation de la désoxy-hémoglobine totale (HHb) par spectroscopie proche infrarouge.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Variation de l'oxyhémoglobine totale (HbO2) par spectroscopie proche infrarouge.
Délai: Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera enregistré en continu.
Les résultats seront affichés à Tlim (Tlim pour les 3 tests) et iso temps (défini comme le Tlim ou le test le plus court).
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Le résultat sera mesuré lors de chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, séparés de 1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Intensité de stimulation électrique (mA) atteinte lors de chaque CWT.
Délai: Le résultat sera mesuré après chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Le résultat sera mesuré après chaque CWT. Les 3 CWT se dérouleront sur des jours différents, dissociés d'1 jour minimum pour une durée totale de 2 semaines maximum. Les données seront collectées en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Chaise d'étude: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Chaise d'étude: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Chaise d'étude: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Chaise d'étude: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Chaise d'étude: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LENS-REHAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .