Účinky lumbální transkutánní elektrické nervové stimulace na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (LENS-REHAB)
8. ledna 2019 aktualizováno: ADIR Association
Účinky lumbální transkutánní elektrické nervové stimulace na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí : pilotní studie
Chronická obstrukční plicní nemoc je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality.
Plicní rehabilitace účinně zlepšuje výsledky u pacientů s chronickým respiračním onemocněním. Existuje souvislost mezi intenzitou tréninku a fyziologickým zlepšením po plicní rehabilitaci. Avšak vysoce intenzivní trénink není udržitelný pro každého pacienta.
Proto jsou aktuální strategie pro plicní rehabilitaci zaměřeny na snížení dušnosti za účelem zlepšení svalové práce.
Elektrická svalová stimulace je široce používána během rehabilitace k podpoře obnovy svalové funkce. Transkutánní elektrická nervová stimulace byla nedávno použita k úlevě od dušnosti a zlepšení funkce plic u pacientů s chronickým respiračním onemocněním. Navíc se ukázalo, že spinální anestezie fentanylem je účinná při zlepšování tolerance zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (inhibující svalovou aferentní skupinu III a IV). Protože transkutánní elektrická svalová stimulace stimuluje stejné receptory v hřbetním rohu míchy jako fentanyl, předpokládá se, že by také mohla zlepšit cvičební kapacitu.
Cílem této studie je proto posoudit, zda je transkutánní elektrická stimulace (vysoká nebo nízká frekvence) účinná při zlepšování zátěžové kapacity u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provedení: crossover.
Pacienti provedou tři testování konstantní pracovní zátěže (CWT) v různé dny za tří různých podmínek. Zásah během testů bude náhodně přidělen (skryté přidělení):
- Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace;
- Vysokofrekvenční transkutánní elektrická nervová stimulace;
- Nízkofrekvenční transkutánní elektrická nervová stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Havre, Francie, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Chronická obstrukční plicní nemoc Gold III-IV;
- Způsobilé pro plicní rehabilitaci;
- Nikdy nebyla použita elektrická stimulace.
Kritéria nezařazení:
- těhotná žena nebo pravděpodobně těhotná;
- Pacient pod opatrovnictvím;
- Anamnéza epilepsie, srdečního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, tříselné nebo břišní kýly;
- Nedávná operace beder nebo kožní léze;
- Alergie na povrchové elektrody;
- Porucha citlivosti beder;
- Léčba opiáty během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CWT s vysokofrekvenční elektrickou stimulací nervů
Tato studie má cross-over design.
Pacienti dosáhnou CWT buď simulovanou, vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční lumbální transkutánní elektrickou nervovou stimulací v náhodném pořadí.
|
4 samolepicí povrchové elektrody jsou umístěny po páru na úrovni L3-L4, bočně. Stimulace je nastavena v klidu, 10 minut před testováním konstantní zátěže. Během této doby se intenzita zvyšuje každé 3 minuty na maximum tolerované pacientem (práh bolesti). Poté se intenzita během testu již nezvyšuje. Pacientovi je vysvětleno, že může nebo nemusí zažít pocit elektrické stimulace. Aktuální charakteristiky: 100Hertz, 100ms, obousměrný. Testování konstantní zátěže: 60-70 ot./min. 75 % Wpic; až do vyčerpání nebo otáček < 60 během více než 10s. |
|
Experimentální: CWT s nízkofrekvenční elektrickou stimulací nervů
Tato studie má cross-over design.
Pacienti dosáhnou CWT buď simulovanou, vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční lumbální transkutánní elektrickou nervovou stimulací v náhodném pořadí.
|
4 samolepicí povrchové elektrody jsou umístěny po páru na úrovni L3-L4, bočně. Stimulace je nastavena v klidu, 10 minut před testováním konstantní zátěže. Během této doby se intenzita zvyšuje každé 3 minuty na maximum tolerované pacientem (práh bolesti). Poté se intenzita během testu již nezvyšuje. Pacientovi je vysvětleno, že může nebo nemusí zažít pocit elektrické stimulace. Aktuální charakteristiky: 4Hertz, 100ms, obousměrný. Testování konstantní zátěže: 60-70 ot./min. 75 % Wpic; až do vyčerpání nebo otáček < 60 během více než 10s. |
|
Experimentální: CWT s falešnou elektrickou nervovou stimulací
Tato studie má cross-over design.
Pacienti dosáhnou CWT buď simulovanou, vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční lumbální transkutánní elektrickou nervovou stimulací v náhodném pořadí.
|
Postup je stejný jako u vysokofrekvenční transkutánní elektrické stimulace, ale intenzita se postupně nastavuje zpět na 1 mA (po dobu 45 sekund) po každém přírůstku, takže se provádí konstantní testování zátěže s 1 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby výdrže (Tlim, v sekundách) při testování konstantní zátěže (CWT) za 3 podmínek.
Časové okno: Výsledek bude měřen po každém CWT. Data budou průběžně sbírána během testů. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů.
|
Pacienti dosáhnou 3 konstantních testů zátěže za 3 různých podmínek (falešná lumbální transkutánní elektrická nervová stimulace, vysokofrekvenční lumbální elektrická nervová stimulace a nízkofrekvenční lumbální transkutánní elektrická nervová stimulace).
Doba výdrže (s) bude zaznamenána na konci každého testu.
Doba výdrže bude porovnána, aby bylo možné posoudit, jak stav ovlivní výkon při cvičení.
|
Výsledek bude měřen po každém CWT. Data budou průběžně sbírána během testů. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost během CWT pomocí modifikované Borgovy škály (0-10).
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Data budou během testů shromažďována každých 30 sekund
|
Během CWT bude dušnost hodnocena každých 30 sekund.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Data budou během testů shromažďována každých 30 sekund
|
|
Vyčerpání během CWT pomocí upravené Borgské stupnice (0-10).
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Data budou během testů shromažďována každých 30 sekund.]
|
Vyčerpání bude vyhodnocováno každých 30 sekund během CWT.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Data budou během testů shromažďována každých 30 sekund.]
|
|
Srdeční frekvence (ot/min) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Krevní tlak (mmHg) před a po každé CWT.
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen před a po každé CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů.
|
Výsledek bude vyhodnocen před a po každé CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů.
|
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2, %) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Spotřeba O2 (VO2, ml/kg/min) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Cvičební ventilace (VE, L/min) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Tidal Volume (Vt, L) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Respirační frekvence (RR, rpm) během CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Variace celkového hemoglobinu (THb) pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Variace celkového desoxy-hemoglobinu (HHb) pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Variace celkového oxy-hemoglobinu (HbO2) pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude průběžně zaznamenáván.
Výsledky se zobrazí v Tlim (Tlim pro 3 testy) a iso čase (definovaném jako Tlim nebo nejkratší test).
|
Výsledek bude měřen během každého CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne, v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
|
Intenzita elektrické stimulace (mA) dosažená během každé CWT.
Časové okno: Výsledek bude měřen po každém CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Výsledek bude měřen po každém CWT. 3 CWT budou provedeny v různých dnech, odděleně od minima 1 dne v celkovém časovém rámci maximálně 2 týdnů. Údaje budou průběžně shromažďovány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studijní židle: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Studijní židle: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Studijní židle: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studijní židle: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Studijní židle: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LENS-REHAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .