Влияние чрескожной электростимуляции поясничных нервов на физическую работоспособность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (LENS-REHAB)
8 января 2019 г. обновлено: ADIR Association
Влияние чрескожной электростимуляции поясничных нервов на физическую работоспособность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: пилотное исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире.
Легочная реабилитация эффективно улучшает исходы у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Существует связь между интенсивностью тренировок и физиологическими улучшениями после легочной реабилитации. Однако высокоинтенсивные тренировки подходят не всем пациентам.
Поэтому актуальные стратегии легочной реабилитации направлены на уменьшение одышки для улучшения мышечной работы.
Электрическая стимуляция мышц широко используется во время реабилитации, чтобы способствовать восстановлению функции мышц. Чрескожная электрическая стимуляция нервов недавно использовалась для облегчения одышки и улучшения функции легких у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Кроме того, было показано, что спинномозговая анестезия фентанилом эффективна в улучшении толерантности к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (угнетение мышечных афферентов групп III и IV). Поскольку чрескожная электрическая стимуляция мышц стимулирует те же рецепторы в задних рогах спинного мозга, что и фентанил, предполагается, что она также может улучшать переносимость физических нагрузок.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности чрескожной электростимуляции (высокой или низкой частоты) в улучшении переносимости физических нагрузок у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн: перекрестный.
Пациенты проведут три теста с постоянной рабочей нагрузкой (CWT) в разные дни в трех разных условиях. Вмешательство во время испытаний будет назначено случайным образом (скрытое распределение):
- Имитация чрескожной электронейростимуляции;
- Высокочастотная чрескожная электронейростимуляция;
- Низкочастотная чрескожная электронейростимуляция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Havre, Франция, 76600
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Хроническая обструктивная болезнь легких Голда III-IV степени;
- Право на легочную реабилитацию;
- Никогда не использовал электростимуляцию.
Критерии невключения:
- Беременная женщина или может быть;
- Пациент под опекой;
- Эпилепсия в анамнезе, кардиостимулятор или дефибриллятор, паховая или брюшная грыжа;
- Недавняя операция на поясничном отделе или поражение кожи;
- Аллергия на поверхностные электроды;
- Нарушение поясничной чувствительности;
- Лечение опиатами в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
- Острое обострение хронической обструктивной болезни легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CWT с высокочастотной электрической стимуляцией нерва
Это исследование имеет перекрестный дизайн.
Пациенты будут достигать CWT с помощью ложной, высокочастотной или низкочастотной чрескожной электрической стимуляции поясничного нерва в рандомизированном порядке.
|
4 самоклеящихся поверхностных электрода располагаются попарно на уровне L3-L4, латерально. Стимуляцию проводят в состоянии покоя, за 10 мин до тестирования с постоянной рабочей нагрузкой. В этот период интенсивность увеличивают каждые 3 минуты до максимально переносимого пациентом (болевого порога). После этого интенсивность больше не увеличивается во время теста. Пациенту объясняют, что он может испытывать или не испытывать ощущение электрической стимуляции. Характеристики тока: 100 Гц, 100 мс, двунаправленный. Тестирование с постоянной рабочей нагрузкой: 60-70 об/мин; 75% Wпик ; до изнеможения или оборотов < 60 в течение более 10 с. |
|
Экспериментальный: CWT с низкочастотной электрической стимуляцией нерва
Это исследование имеет перекрестный дизайн.
Пациенты будут достигать CWT с помощью ложной, высокочастотной или низкочастотной чрескожной электрической стимуляции поясничного нерва в рандомизированном порядке.
|
4 самоклеящихся поверхностных электрода располагаются попарно на уровне L3-L4, латерально. Стимуляцию проводят в состоянии покоя, за 10 мин до тестирования с постоянной рабочей нагрузкой. В этот период интенсивность увеличивают каждые 3 минуты до максимально переносимого пациентом (болевого порога). После этого интенсивность больше не увеличивается во время теста. Пациенту объясняют, что он может испытывать или не испытывать ощущение электрической стимуляции. Текущие характеристики: 4 Гц, 100 мс, двунаправленный. Тестирование с постоянной рабочей нагрузкой: 60-70 об/мин; 75% Wпик ; до изнеможения или оборотов < 60 в течение более 10 с. |
|
Экспериментальный: CWT с ложной электрической стимуляцией нерва
Это исследование имеет перекрестный дизайн.
Пациенты будут достигать CWT с помощью ложной, высокочастотной или низкочастотной чрескожной электрической стимуляции поясничного нерва в рандомизированном порядке.
|
Процедура аналогична высокочастотной чрескожной электростимуляции, но интенсивность постепенно снижается до 1 мА (в течение 45 секунд) после каждого приращения, так что тестирование постоянной рабочей нагрузки выполняется с 1 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени выносливости (Tlim, в секундах) при тестировании с постоянной рабочей нагрузкой (CWT) при 3 условиях.
Временное ограничение: Результат будет измеряться после каждого CWT. Данные будут непрерывно собираться во время испытаний. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели.
|
Пациенты проходят 3 теста с постоянной рабочей нагрузкой в 3 различных условиях (симуляция поясничной чрескожной электронейростимуляции, высокочастотная поясничная чрескожная электронейростимуляция и низкочастотная поясничная чрескожная электронейростимуляция).
Время выдержки (сек) будет записываться в конце каждого теста.
Время выносливости будет сравниваться, чтобы оценить, как состояние повлияет на выполнение упражнения.
|
Результат будет измеряться после каждого CWT. Данные будут непрерывно собираться во время испытаний. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка во время CWT с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10).
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут собираться каждые 30 секунд во время тестов
|
Одышку оценивают каждые 30 секунд во время CWT.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут собираться каждые 30 секунд во время тестов
|
|
Истощение во время CWT с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10).
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут собираться каждые 30 секунд во время тестов.]
|
Истощение будет оцениваться каждые 30 секунд во время CWT.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут собираться каждые 30 секунд во время тестов.]
|
|
Частота сердечных сокращений (об/мин) во время CWT.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) до и после каждого CWT.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться до и после каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели.
|
Результат будет оцениваться до и после каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели.
|
|
|
Насыщение кислородом (SpO2, %) во время НВТ.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Потребление O2 (VO2, мл/кг/мин) при НВО.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Осуществлять вентиляцию легких (VE, л/мин) во время CWT.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Дыхательный объем (Vt, л) во время CWT.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Частота дыхания (ЧД, об/мин) во время CWT.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Изменение общего гемоглобина (THb) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Изменение общего дезоксигемоглобина (HHb) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Изменение общего оксигемоглобина (HbO2) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет постоянно записываться.
Результаты будут показаны при Tlim (Tlim для 3 тестов) и времени iso (определяемом как Tlim или самый короткий тест).
|
Результат будет измеряться во время каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в течение максимум 2 недель. Данные будут постоянно собираться
|
|
Интенсивность электрической стимуляции (мА), достигаемая во время каждой CWT.
Временное ограничение: Результат будет измеряться после каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели. Данные будут постоянно собираться
|
Результат будет измеряться после каждого CWT. 3 CWT будут проводиться в разные дни, отдельно от минимума 1 дня, в общей сложности максимум 2 недели. Данные будут постоянно собираться
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Cuvelier, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Учебный стул: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Учебный стул: Maxime Patout, MD, MsC, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
- Учебный стул: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Учебный стул: Jean Quieffin, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers
- Учебный стул: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LENS-REHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .