ロボット支援および腹腔鏡下右結腸切除研究 - 体内対体外吻合 (ANCOR)
2024年3月11日 更新者：Intuitive Surgical
低侵襲右結腸切除術のための体内および体外吻合の多施設前向き比較
ロボット支援および腹腔鏡下右結腸切除術の体内および体外吻合を比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、ロボット支援および腹腔鏡下右結腸切除術の体内および体外吻合の結果を評価する前向き多施設観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-良性または悪性の右結腸疾患のために腹腔鏡下またはロボット支援右結腸切除術を受けている被験者
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -良性または悪性の右結腸疾患のために腹腔鏡下またはロボット支援右結腸切除術を受けている被験者
- -体内または体外吻合術を受けている被験者 中央横行結腸の近位
除外基準:
- -被験者は全身麻酔または手術に禁忌です
- 緊急事態
- -被験者は穿孔、閉塞、または局所浸潤性新生物（T4b）を持っています
- -炎症性腸疾患の被験者
- 以前に切開ヘルニアの修復を受けた被験者
- 計画された右結腸切除術と主要な付随処置（例： 肝切除、その他の腸切除）。
- -平均余命が1年未満の転移性疾患
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- -被験者は精神障害者であるか、精神障害または重度の全身性疾患を患っており、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力を排除します
- 他の脆弱な人口に属する被験者、例えば、州の囚人または病棟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体内吻合
参加者は、開始または悪性の右結腸疾患による体内吻合を伴うロボット支援または腹腔鏡下手術のいずれかを受けます。
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患者が全身麻酔下にある状態で、執刀医が選択した方法で気腹が行われます。
ポート配置は、標準治療に従って完了します。
解剖が行われ、回結腸血管が識別されます。
右中結腸が動員され、回腸間膜が分割されます。
次に、横行結腸と回腸をホッチキスで分割します。
次に、吻合の構築に注意が向けられます。
この目的のために、回腸末端と横行結腸断端を一緒にします。
コロトミーとイレオストミーが作成され、共通のチャネルが形成されます。
次に、外科医の標準的なケアに従って、総腸切開を閉じます。
標本は、正中線外切開 (筋肉分割横切開、Pfannenstiel) を通じて抽出されます。
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体外吻合
参加者は、開始または悪性の右結腸疾患による体外吻合を伴う、ロボット支援または腹腔鏡下手術のいずれかを受けます。
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患者が全身麻酔下にある状態で、執刀医が選択した方法で気腹が行われます。
ポート配置は、標準治療に従って完了します。
解剖が行われ、回結腸血管が識別されます。
外科医の裁量により、体内血管除去術を実施することができる。
胃結腸靭帯が取り除かれ、肝屈曲が動員されます。
右結腸を完全に動員した後、正中切開を拡張して抽出部位として機能させます。
標本は、正中線抽出切開を通して送達され、吻合は標準的なオープン技術で行われます。
腸の 2 つの切断端は、体外吻合のために整列されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手術後1年での切開ヘルニアの発生率。
時間枠：1年
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この試験の主要評価項目は、右結腸切除術後 1 年以内の体内および体外吻合による切開ヘルニアの発生率です。
切開ヘルニアの発生率は、患者の自己報告または臨床診断のいずれかで、右結腸切除術の1年後に評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後の最初の放屁までの時間
時間枠：インデックス手順後 1 週間まで
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この研究の副次評価項目は、右結腸切除術後の体内および体外吻合の最初の放屁までの時間です。
最初の放屁までの時間は、右結腸切除術から被験者の術後回復中の最初の放屁発生までの日数として定義されます。
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インデックス手順後 1 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shilpa Mehendale、Intuitive Surgical Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。