Robot-asszisztált és laparoszkópos jobb kolektómia vizsgálat – Intrakorporális vs. Extrakorporális anasztomózisok (ANCOR)
2024. március 11. frissítette: Intuitive Surgical
Az intrakorporális és az extracorporális anasztomózisok többközpontú prospektív összehasonlítása minimálisan invazív jobb oldali kolektómiához
Az intracorporalis és extracorporalis anasztomózisok összehasonlítása robot-asszisztált és laparoszkópos jobb oldali kolektómiákhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az intracorporalis és extracorporalis anasztomózisok eredményeinek értékelésére robot-asszisztált és laparoszkópos jobb oldali kolektómiák esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
306
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alany laparoszkópos vagy robotizált jobb colectómián esik át jóindulatú vagy rosszindulatú jobb vastagbélbetegség miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany laparoszkópos vagy robotizált jobb colectómián esik át jóindulatú vagy rosszindulatú jobb vastagbélbetegség miatt
- Az alany intrakorporális vagy extracorporalis anasztomózison esik át a vastagbél középső keresztirányú részéhez közel
Kizárási kritériumok:
- Az alany általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallt
- Rendkívüli ügy
- Az alany perforált, obstrukciós vagy lokálisan invazív daganatban szenved (T4b)
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alany
- Előzetes bemetszéses sérvjavítás tárgya
- Tervezett jobb oldali colectomia a nagyobb kísérő eljárásokkal együtt (pl. hepatektómiák, egyéb bélreszekciók).
- Áttétes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Terhes vagy terhesség gyanúja
- Az alany értelmi fogyatékos, pszichés rendellenessége vagy súlyos szisztémás betegsége, amely kizárja a tanulmányi követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Más kiszolgáltatott népességhez tartozó alany, például az állam foglya vagy gondozottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intrakorporális anasztomózis
A résztvevők vagy robot-asszisztált vagy laparoszkópos műtéten esnek át intrakorporális anasztomózissal a jobb vastagbél betegség kezdete vagy rosszindulatú megbetegedése miatt.
|
A beteg általános érzéstelenítésében a pneumoperitoneum a műtétet végző sebész által választott módszerrel érhető el.
A kikötő elhelyezése az ellátási szabvány szerint történik.
Disszekciót végzünk, és azonosítjuk az ileocolikus ereket.
A jobb oldali mesocolon mobilizálódik, és az ileus mesenterium fel van osztva.
A keresztirányú vastagbelet és a csípőbélt ezután a tűzővel felosztják.
Ezután a figyelem az anasztomózis felépítésére irányul.
Ebből a célból a terminális csípőcsontot és a keresztirányú vastagbélcsonkot összehozzák.
A kolotómia és az ileostomia közös csatornát képez.
A közös enterotomiát ezután a sebész ellátási standardja szerint lezárják.
A mintát a középvonalon kívüli bemetszéssel (izomhasító keresztirányú metszéssel, Pfannenstiel) extraháljuk.
|
|
Extrakorporális anasztomózis
A résztvevők vagy robot-asszisztált, vagy laparoszkópos műtéten esnek át extracorporalis anasztomózissal a jobb vastagbél betegség kezdete vagy rosszindulatú megbetegedése miatt.
|
A beteg általános érzéstelenítésében a pneumoperitoneum a műtétet végző sebész által választott módszerrel érhető el.
A kikötő elhelyezése az ellátási szabvány szerint történik.
Disszekciót végzünk, és azonosítjuk az ileocolikus ereket.
A sebész belátása szerint intrakorporális devaszkularizáció is elvégezhető.
A gasztrokólikus ínszalagot leszedjük és a májhajlatot mobilizáljuk.
A jobb vastagbél teljes mobilizálása után a középvonali bemetszést kiterjesztik, hogy az extrakció helyeként szolgáljon.
A mintát a középvonali extrakciós metszésen keresztül juttatják be, és az anasztomózist szabványos nyitott technikával végzik.
A belek két levágott vége az extracorporalis anasztomózishoz igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszéses sérv előfordulása egy évvel az indexeljárás után.
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az intracorporalis és extracorporalis anasztomózisok incisionalis hernia incidenciája a jobb colectómiás beavatkozást követő egy éven belül.
A bemetszéses sérv előfordulását akár a páciens saját maga által jelentett, akár a klinikai diagnózis alapján a megfelelő kolektómiás eljárás után egy évvel értékelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexeljárás után az első flatusig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az indexeljárás után
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a jobb oldali colectomia utáni intracorporalis és extracorporalis anasztomózisok első flatusának ideje.
Az első flatusig eltelt idő alatt a jobb oldali colectomiás beavatkozástól az első flatus megjelenéséig eltelt napokat értjük az alany posztoperatív felépülése során.
|
legfeljebb 1 héttel az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI-dVRC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .