Roboticky asistovaná a laparoskopická studie pravé kolektomie – intrakorporální vs. extrakorporální anastomózy (ANCOR)
11. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
Multicentrické prospektivní srovnání intrakorporálních a extrakorporálních anastomóz pro minimálně invazivní pravostrannou kolektomii
Porovnat intrakorporální a extrakorporální anastomózy pro roboticky asistované a laparoskopické pravostranné kolektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii k hodnocení výsledků intrakorporálních a mimotělních anastomóz u roboticky asistovaných a laparoskopických kolektomií vpravo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt podstupující buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou kolektomii pravého tlustého střeva pro benigní nebo maligní onemocnění pravého tlustého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt podstupující buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou kolektomii pravého tlustého střeva pro benigní nebo maligní onemocnění pravého tlustého střeva
- Subjekt podstupující intrakorporální nebo extrakorporální anastomózu proximální ke střednímu příčnému tračníku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Nouzový případ
- Subjekt má perforovaný, obstrukční nebo lokálně invazivní novotvar (T4b)
- Subjekt se zánětlivým onemocněním střev
- Subjekt s předchozí reparací incizní kýly
- Plánovaná pravostranná kolektomie spolu s hlavními doprovodnými výkony (např. hepatektomie, jiné střevní resekce).
- Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intratělní anastomóza
Účastníci podstoupí buď roboticky asistovanou nebo laparoskopickou operaci s intrakorporální anastomózou kvůli začínajícímu nebo malignímu onemocnění pravého tlustého střeva.
|
U pacienta v celkové anestezii je pneumoperitoneum dosaženo metodou volby operujícího chirurga.
Umístění přístavu je dokončeno podle standardu péče.
Provede se disekce a identifikují se ileokolické cévy.
Pravý mezokolon je mobilizován a ileální mezenterium je rozděleno.
Příčný tračník a ileum se pak rozdělí staplerem.
Dále je pozornost zaměřena na konstrukci anastomózy.
Za tímto účelem se terminální ileum a pahýl příčného tračníku spojí dohromady.
Vytvoří se kolotomie a ileostomie, aby vytvořily společný kanál.
Společná enterotomie je poté uzavřena podle standardu chirurgovy péče.
Vzorek se extrahuje mimo středovou incizi (příčná incize štěpící svaly, Pfannenstiel).
|
|
Mimotělní anastomóza
Účastníci podstoupí buď roboticky asistovanou nebo laparoskopickou operaci s mimotělní anastomózou kvůli začínajícímu nebo malignímu onemocnění pravého tlustého střeva.
|
U pacienta v celkové anestezii je pneumoperitoneum dosaženo metodou volby operujícího chirurga.
Umístění přístavu je dokončeno podle standardu péče.
Provede se disekce a identifikují se ileokolické cévy.
Intrakorporální devaskularizace může být provedena dle uvážení chirurga.
Gastrokolické vazivo je odstraněno a jaterní flexura je mobilizována.
Po úplné mobilizaci pravého tlustého střeva se středová incize prodlouží, aby sloužila jako místo extrakce.
Vzorek se dodává extrakčním řezem ve střední čáře a anastomóza se provádí standardní otevřenou technikou.
Dva řezané konce střev jsou zarovnány pro mimotělní anastomózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt incizní kýly jeden rok po indexovém zákroku.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt incizní hernie u intrakorporálních a mimotělních anastomóz během jednoho roku po provedení kolektomie vpravo.
Výskyt incizní kýly, ať už pacient sám hlásí, nebo klinická diagnóza bude posouzena jeden rok po správném kolektomii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního flatusu po indexační proceduře
Časové okno: do 1 týdne po indexační proceduře
|
Sekundárním koncovým bodem studie je čas do prvního flatusu u intrakorporálních a mimotělních anastomóz po správném kolektomii.
Doba do prvního flatusu je definována jako dny od výkonu kolektomie vpravo do prvního výskytu flatusu během pooperačního zotavování subjektu.
|
do 1 týdne po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-dVRC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .