Robotassistert og laparoskopisk høyrekolektomistudie - intrakorporale vs. ekstrakorporale anastomoser (ANCOR)
11. mars 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
En multi-senter prospektiv sammenligning av intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser for minimalt invasiv høyre kolektomi
For å sammenligne intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser for robotassisterte og laparoskopiske høyre kolektomier
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å evaluere utfall av intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser for robotassisterte og laparoskopiske høyre kolektomier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som gjennomgår enten laparoskopisk eller robotassistert høyre kolektomi for benign eller ondartet høyre kolonsykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Person som gjennomgår enten laparoskopisk eller robotassistert høyre kolektomi for benign eller ondartet høyre kolonsykdom
- Person som gjennomgår intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose proksimalt til midt-transversal kolon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
- Emergent sak
- Personen har perforert, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasma (T4b)
- Person med inflammatorisk tarmsykdom
- Person med tidligere reparasjon av snittbrokk
- Planlagt høyre kolektomi sammen med større samtidige prosedyrer (f.eks. hepatektomier, andre tarmreseksjoner).
- Metastatisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Gravid eller mistenkt graviditet
- Emnet er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
- Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporeal anastomose
Deltakerne vil gjennomgå enten robotassistert eller laparoskopisk kirurgi med en intrakorporeal anastomose på grunn av begynnende eller ondartet høyre kolonsykdom.
|
Med pasienten i generell anestesi oppnås pneumoperitoneum ved en metode for valg av operasjonskirurg.
Portplassering er fullført i henhold til standarden for omsorg.
Disseksjon utføres og de ileokoliske karene identifiseres.
Høyre mesocolon mobiliseres og ileal mesenterium deles.
Den tverrgående tykktarmen og ileum deles deretter med stiftemaskinen.
Deretter rettes oppmerksomheten mot å konstruere anastomosen.
Til dette formål bringes den terminale ileum og den tverrgående tykktarmsstumpen sammen.
En kolotomi og ileostomi er opprettet for å danne en felles kanal.
Den vanlige enterotomien lukkes deretter i henhold til kirurgens standard for omsorg.
Prøven ekstraheres gjennom et snitt utenfor midtlinjen (muskelsplittende tverrsnitt, Pfannenstiel).
|
|
Ekstrakorporeal anastomose
Deltakerne vil gjennomgå enten robotassistert eller laparoskopisk kirurgi med en ekstrakorporeal anastomose på grunn av begynnende eller ondartet høyre kolonsykdom.
|
Med pasienten i generell anestesi oppnås pneumoperitoneum ved en metode for valg av operasjonskirurg.
Portplassering er fullført i henhold til standarden for omsorg.
Disseksjon utføres og de ileokoliske karene identifiseres.
Intrakorporal devaskularisering kan utføres etter kirurgens skjønn.
Det gastrokoliske ligamentet tas ned og leverbøyningen mobiliseres.
Etter fullstendig mobilisering av høyre tykktarm, utvides midtlinjesnittet for å tjene som ekstraksjonssted.
Prøven leveres gjennom midtlinjeekstraksjonssnittet og anastomosen utføres i en standard åpen teknikk.
De to kuttede endene av tarmene er justert for ekstrakorporeal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av snittbrokk ett år etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 1 år
|
Studiens primære endepunkt er forekomsten av incisional brokk for intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser innen ett år etter riktig kolektomiprosedyre.
Forekomst av incisional brokk enten selvrapportert pasient eller klinisk diagnose vil bli vurdert ett år etter riktig kolektomiprosedyre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første flatus etter indeksprosedyre
Tidsramme: opptil 1 uke etter indeksprosedyre
|
Det sekundære endepunktet for studien er tid til første flatus for intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser etter den høyre kolektomiprosedyren.
Tid til første flatus er definert som dager fra en høyre kolektomiprosedyre til første forekomst av flatus under pasientens postoperative restitusjon.
|
opptil 1 uke etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-dVRC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .