Studie zur robotergestützten und laparoskopischen rechten Kolektomie – intrakorporale vs. extrakorporale Anastomosen (ANCOR)
11. März 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Ein multizentrischer prospektiver Vergleich intrakorporaler und extrakorporaler Anastomosen für die minimalinvasive rechte Kolektomie
Vergleich intrakorporaler und extrakorporaler Anastomosen für roboterassistierte und laparoskopische Kolektomien rechts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse von intrakorporalen und extrakorporalen Anastomosen für robotergestützte und laparoskopische Kolektomien rechts.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjekt, das sich entweder einer laparoskopischen oder robotergestützten rechten Kolektomie wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung des rechten Dickdarms unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Subjekt, das sich entweder einer laparoskopischen oder robotergestützten rechten Kolektomie wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung des rechten Dickdarms unterzieht
- Subjekt, das sich einer intrakorporalen oder extrakorporalen Anastomose proximal zum mittleren transversalen Dickdarm unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
- Auftauchender Fall
- Das Subjekt hat ein perforiertes, obstruierendes oder lokal invasives Neoplasma (T4b)
- Subjekt mit entzündlicher Darmerkrankung
- Subjekt mit vorheriger Narbenhernienreparatur
- Geplante Kolektomie rechts sowie größere Begleiteingriffe (z. Hepatektomien, andere Darmresektionen).
- Metastasierte Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Schwanger oder Verdacht auf Schwangerschaft
- Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
- Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intrakorporale Anastomose
Die Teilnehmer werden entweder einer robotergestützten oder einer laparoskopischen Operation mit einer intrakorporalen Anastomose aufgrund einer beginnenden oder bösartigen Erkrankung des rechten Dickdarms unterzogen.
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Bei dem Patienten in Vollnarkose wird ein Pneumoperitoneum durch eine Methode nach Wahl des Operateurs erreicht.
Die Port-Platzierung wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Dissektion wird durchgeführt und die ileokolischen Gefäße werden identifiziert.
Das rechte Mesokolon wird mobilisiert und das Ileummesenterium wird durchtrennt.
Colon transversum und Ileum werden dann mit dem Stapler durchtrennt.
Als nächstes wird die Aufmerksamkeit auf den Aufbau der Anastomose gelenkt.
Dazu werden das terminale Ileum und der transversale Kolonstumpf zusammengeführt.
Eine Kolotomie und eine Ileostomie werden angelegt, um einen gemeinsamen Kanal zu bilden.
Die gemeinsame Enterotomie wird dann gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen verschlossen.
Die Probenentnahme erfolgt über einen Off-Midline-Schnitt (Muscle Splitting Transversal Incision, Pfannenstiel).
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Extrakorporale Anastomose
Die Teilnehmer werden entweder einer robotergestützten oder einer laparoskopischen Operation mit einer extrakorporalen Anastomose aufgrund einer beginnenden oder bösartigen Erkrankung des rechten Dickdarms unterzogen.
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Bei dem Patienten in Vollnarkose wird ein Pneumoperitoneum durch eine Methode nach Wahl des Operateurs erreicht.
Die Port-Platzierung wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Dissektion wird durchgeführt und die ileokolischen Gefäße werden identifiziert.
Eine intrakorporale Devaskularisation kann nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Das Ligamentum gastrocolicum wird heruntergezogen und die Flexur hepaticus mobilisiert.
Nach vollständiger Mobilisation des rechten Dickdarms wird die Mittellinieninzision erweitert, um als Extraktionsstelle zu dienen.
Die Probe wird durch die Mittellinien-Extraktionsinzision zugeführt und die Anastomose wird in einer standardmäßigen offenen Technik durchgeführt.
Die beiden Schnittenden der Eingeweide werden für die extrakorporale Anastomose ausgerichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Narbenhernien ein Jahr nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von Narbenhernien bei intrakorporalen und extrakorporalen Anastomosen innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff der rechten Kolektomie.
Das Auftreten von Narbenhernien, entweder vom Patienten selbst berichtet oder klinisch diagnostiziert, wird ein Jahr nach dem richtigen Kolektomieverfahren bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Blähungen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Indexverfahren
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten Flatus für intrakorporale und extrakorporale Anastomosen nach dem rechten Kolektomieverfahren.
Die Zeit bis zum ersten Flatus ist definiert als Tage von einem rechten Kolektomieverfahren bis zum ersten Auftreten von Flatus während der postoperativen Genesung des Subjekts.
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bis zu 1 Woche nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-dVRC-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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