Badanie z użyciem robota i laparoskopowej prawej kolektomii — zespolenia wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe (ANCOR)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Wieloośrodkowe prospektywne porównanie zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych dla małoinwazyjnej prawostronnej kolektomii
Porównanie zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych dla prawostronnych kolektomii wspomaganych robotem i laparoskopowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w przypadku prawostronnej kolektomii wspomaganej robotem i laparoskopowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent poddawany prawostronnej kolektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem z powodu łagodnej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent poddawany prawostronnej kolektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem z powodu łagodnej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy
- Pacjent poddawany wewnątrzustrojowemu lub pozaustrojowemu zespoleniu proksymalnemu do okrężnicy środkowo-poprzecznej
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Wyłaniający się przypadek
- Pacjent ma perforowany, blokujący lub miejscowo inwazyjny nowotwór (T4b)
- Podmiot z chorobą zapalną jelit
- Pacjent z wcześniejszą operacją przepukliny pooperacyjnej
- Planowana prawostronna kolektomia wraz z głównymi zabiegami towarzyszącymi (np. hepatektomie, inne resekcje jelit).
- Choroba z przerzutami, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespolenie wewnątrzustrojowe
Uczestnicy zostaną poddani operacji z użyciem robota lub laparoskopii z zespoleniem wewnątrzustrojowym z powodu początkowej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy.
|
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym odmę otrzewnową uzyskuje się metodą wybraną przez chirurga operującego.
Umieszczenie portu jest zakończone zgodnie ze standardem opieki.
Przeprowadza się sekcję i identyfikuje się naczynia krętniczo-okrężnicze.
Prawa krezka okrężnicy zostaje zmobilizowana, a krezka jelita krętego podzielona.
Poprzeczna okrężnica i jelito kręte są następnie dzielone zszywaczem.
Następnie zwrócono uwagę na wykonanie zespolenia.
W tym celu łączy się końcowe jelito kręte i kikut okrężnicy poprzecznej.
Tworzona jest kolotomia i ileostomia w celu utworzenia wspólnego kanału.
Wspólna enterotomia jest następnie zamykana zgodnie ze standardem opieki chirurga.
Próbkę pobiera się przez nacięcie poza linią środkową (poprzeczne nacięcie rozszczepiające mięśnie, Pfannenstiel).
|
|
Zespolenie pozaustrojowe
Uczestnicy zostaną poddani operacji z użyciem robota lub laparoskopii z pozaustrojowym zespoleniem z powodu początkowej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy.
|
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym odmę otrzewnową uzyskuje się metodą wybraną przez chirurga operującego.
Umieszczenie portu jest zakończone zgodnie ze standardem opieki.
Przeprowadza się sekcję i identyfikuje się naczynia krętniczo-okrężnicze.
Dewaskularyzację wewnątrzustrojową można przeprowadzić według uznania chirurga.
Ściąga się więzadło żołądkowo-okrężnicze i uruchamia zgięcie wątrobowe.
Po całkowitym uruchomieniu prawej okrężnicy nacięcie w linii środkowej zostaje poszerzone, aby służyło jako miejsce ekstrakcji.
Próbkę wprowadza się przez nacięcie ekstrakcyjne w linii środkowej, a zespolenie wykonuje się standardową techniką otwartą.
Dwa przecięte końce jelit są wyrównane do zespolenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej po roku od zabiegu indeksacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w przypadku zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w ciągu roku od zabiegu prawostronnej kolektomii.
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej zgłaszanej przez pacjenta lub diagnozy klinicznej zostanie oceniona po roku od zabiegu prawej kolektomii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wzdęcia po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu indeksacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia dla zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych po zabiegu prawej kolektomii.
Czas do pierwszego wzdęcia definiuje się jako dni od zabiegu prawostronnej kolektomii do pierwszego wystąpienia wzdęć podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
do 1 tygodnia po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-dVRC-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .