Robotassisterad och laparoskopisk högerkolektomistudie - intrakorporeala vs. extrakorporeala anastomoser (ANCOR)
11 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
En multicenter prospektiv jämförelse av intrakorporeala och extrakorporeala anastomoser för minimalt invasiv högerkolektomi
Att jämföra intrakorporeala och extrakorporeala anastomoser för robotassisterade och laparoskopiska högerkolektomier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter observationsstudie för att utvärdera resultaten av intrakorporeala och extrakorporeala anastomoser för robotassisterade och laparoskopiska högerkolektomier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Person som genomgår antingen laparoskopisk eller robotassisterad höger kolektomi för godartad eller malign höger kolonsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Person som genomgår antingen laparoskopisk eller robotassisterad höger kolektomi för godartad eller malign höger kolonsjukdom
- Person som genomgår intrakorporeal eller extrakorporeal anastomos proximalt till mitten av transversell tjocktarm
Exklusions kriterier:
- Personen är kontraindicerad för generell anestesi eller kirurgi
- Emergent fall
- Personen har perforerad, obstruerande eller lokalt invasiv neoplasm (T4b)
- Person med inflammatorisk tarmsjukdom
- Ämne med tidigare reparation av snittbråck
- Planerad högerkolektomi tillsammans med större samtidiga ingrepp (t.ex. hepatektomier, andra tarmresektioner).
- Metastaserande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle hindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke
- Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporeal anastomos
Deltagarna kommer att genomgå antingen robotassisterad eller laparoskopisk kirurgi med en intrakorporeal anastomos på grund av påbörjad eller malign höger kolonsjukdom.
|
Med patienten under allmän narkos uppnås pneumoperitoneum genom en valmetod av den opererande kirurgen.
Hamnplacering slutförs enligt standarden för vård.
Dissekering utförs och de ileokoliska kärlen identifieras.
Höger mesokolon mobiliseras och ileal mesenterium delas.
Den tvärgående tjocktarmen och ileum delas sedan med häftapparaten.
Därefter riktas uppmärksamheten mot att konstruera anastomosen.
För detta ändamål sammanförs den terminala ileum och den tvärgående kolonstumpen.
En kolotomi och ileostomi skapas för att bilda en gemensam kanal.
Den gemensamma enterotomi stängs sedan enligt kirurgens standard för vård.
Provet extraheras genom ett snitt utanför mittlinjen (muskeldelande tvärsnitt, Pfannenstiel).
|
|
Extrakorporeal anastomos
Deltagarna kommer att genomgå antingen robotassisterad eller laparoskopisk kirurgi med en extrakorporeal anastomos på grund av påbörjad eller malign höger kolonsjukdom.
|
Med patienten under allmän narkos uppnås pneumoperitoneum genom en valmetod av den opererande kirurgen.
Hamnplacering slutförs enligt standarden för vård.
Dissekering utförs och de ileokoliska kärlen identifieras.
Intrakorporeal devaskularisering kan utföras efter kirurgens gottfinnande.
Det gastrokoliska ligamentet tas ner och leverböjningen mobiliseras.
Efter fullständig mobilisering av höger kolon, förlängs mittlinjesnittet för att fungera som extraktionsställe.
Provet levereras genom mittlinjeextraktionssnittet och anastomosen utförs i en öppen standardteknik.
De två avskurna ändarna av tarmarna är inriktade för extrakorporeal anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av snittbråck ett år efter indexförfarande.
Tidsram: 1 år
|
Studiens primära effektmått är incidensen av snittbråck för intrakorporeala och extrakorporeala anastomoser inom ett år efter det högra kolektomiingreppet.
Incidensen av incisionsbråck, antingen självrapporterad patient eller klinisk diagnos kommer att bedömas ett år efter rätt kolektomiingrepp.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första flatus efter indexproceduren
Tidsram: upp till 1 vecka efter indexproceduren
|
Studiens sekundära effektmått är tid till första flatus för intrakorporeala och extrakorporeala anastomoser efter den högra kolektomiproceduren.
Tid till första flatus definieras som dagar från en höger kolektomiprocedur till första förekomsten av flatus under patientens postoperativa återhämtning.
|
upp till 1 vecka efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-dVRC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .