Étude sur la colectomie droite assistée par robot et laparoscopique - Anastomoses intracorporelles vs extracorporelles (ANCOR)
11 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une comparaison prospective multicentrique des anastomoses intracorporelles et extracorporelles pour la colectomie droite mini-invasive
Comparer les anastomoses intracorporelles et extracorporelles pour les colectomies droites robotisées et laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle visant à évaluer les résultats des anastomoses intracorporelles et extracorporelles pour les colectomies droites assistées par robot et laparoscopiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet subissant une colectomie droite laparoscopique ou assistée par robot pour une maladie bénigne ou maligne du côlon droit
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Sujet subissant une colectomie droite laparoscopique ou assistée par robot pour une maladie bénigne ou maligne du côlon droit
- Sujet subissant une anastomose intracorporelle ou extracorporelle proximale au côlon transverse moyen
Critère d'exclusion:
- Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
- Cas émergent
- Le sujet a un néoplasme perforé, obstruant ou localement invasif (T4b)
- Sujet atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujet avec une réparation antérieure d'une hernie incisionnelle
- Colectomie droite planifiée avec des procédures concomitantes majeures (par ex. hépatectomies, autres résections intestinales).
- Maladie métastatique avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Enceinte ou suspicion de grossesse
- Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
- Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anastomose intracorporelle
Les participants subiront une chirurgie assistée par robot ou laparoscopique avec une anastomose intracorporelle due à une maladie du côlon droit débutante ou maligne.
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Le patient étant sous anesthésie générale, le pneumopéritoine est réalisé par une méthode au choix du chirurgien opérateur.
Le placement du port est effectué conformément à la norme de diligence.
La dissection est effectuée et les vaisseaux iléocoliques sont identifiés.
Le mésocôlon droit est mobilisé et le mésentère iléal est sectionné.
Le côlon transverse et l'iléon sont ensuite sectionnés avec l'agrafeuse.
Ensuite, l'attention est tournée vers la construction de l'anastomose.
A cet effet, l'iléon terminal et le moignon du côlon transverse sont réunis.
Une colotomie et une iléostomie sont créées pour former un canal commun.
L'entérotomie commune est ensuite fermée selon la norme de soins du chirurgien.
Le spécimen est extrait par une incision hors de la ligne médiane (incision transversale de division musculaire, Pfannenstiel).
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Anastomose extracorporelle
Les participants subiront une chirurgie assistée par robot ou laparoscopique avec une anastomose extracorporelle due à une maladie du côlon droit débutante ou maligne.
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Le patient étant sous anesthésie générale, le pneumopéritoine est réalisé par une méthode au choix du chirurgien opérateur.
Le placement du port est effectué conformément à la norme de diligence.
La dissection est effectuée et les vaisseaux iléocoliques sont identifiés.
Une dévascularisation intracorporelle peut être réalisée à la discrétion du chirurgien.
Le ligament gastrocolique est retiré et l'angle hépatique est mobilisé.
Après mobilisation complète du côlon droit, l'incision médiane est prolongée pour servir de site d'extraction.
L'échantillon est délivré par l'incision d'extraction médiane et l'anastomose est réalisée selon une technique ouverte standard.
Les deux extrémités coupées des intestins sont alignées pour l'anastomose extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la hernie incisionnelle à un an après la procédure d'index.
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de l'éventration pour les anastomoses intracorporelles et extracorporelles dans l'année suivant la procédure de colectomie droite.
L'incidence de la hernie incisionnelle, qu'elle soit signalée par le patient ou par un diagnostic clinique, sera évaluée un an après la procédure de colectomie droite.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant les premières flatulences après la procédure d'indexation
Délai: jusqu'à 1 semaine après la procédure d'indexation
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le délai d'apparition des premiers flatulences pour les anastomoses intracorporelles et extracorporelles après la procédure de colectomie droite.
Le délai avant la première flatulence est défini comme le nombre de jours entre une procédure de colectomie droite et la première apparition de flatulences pendant la récupération postopératoire du sujet.
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jusqu'à 1 semaine après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-dVRC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .