机器人辅助和腹腔镜右结肠切除术研究 - 体内与体外吻合术 (ANCOR)
2024年3月11日 更新者：Intuitive Surgical
微创右结肠切除术体内外吻合术的多中心前瞻性比较
比较机器人辅助和腹腔镜右结肠切除术的体内和体外吻合术
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在评估机器人辅助和腹腔镜右结肠切除术的体内和体外吻合术的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性或恶性右结肠疾病接受腹腔镜或机器人辅助右结肠切除术的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 因良性或恶性右结肠疾病接受腹腔镜或机器人辅助右结肠切除术的受试者
- 接受中横结肠近端体内或体外吻合术的受试者
排除标准：
- 受试者禁忌全身麻醉或手术
- 紧急情况
- 受试者患有穿孔、阻塞或局部浸润性肿瘤 (T4b)
- 患有炎症性肠病的受试者
- 先前进行过切口疝修补术的受试者
- 计划的右侧结肠切除术以及主要的伴随手术（例如 肝切除术、其他肠切除术）。
- 预期寿命不到 1 年的转移性疾病
- 怀孕或怀疑怀孕
- 受试者有精神障碍或患有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 受试者属于其他弱势群体，例如囚犯或国家监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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体内吻合术
由于开始或恶性右结肠疾病，参与者将接受机器人辅助或腹腔镜手术，并进行体内吻合术。
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患者在全身麻醉下，通过手术外科医生选择的方法实现气腹。
根据护理标准完成端口放置。
进行解剖并识别回结肠血管。
右结肠系膜被调动，回肠肠系膜被分开。
然后用订书机分开横结肠和回肠。
接下来，注意力转向构建吻合。
为此目的，将回肠末端和横结肠残端放在一起。
创建结肠切开术和回肠造口术以形成公共通道。
然后根据外科医生的护理标准关闭普通肠切开术。
通过非中线切口（肌肉分裂横向切口，Pfannenstiel）提取标本。
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体外吻合术
由于开始或恶性右结肠疾病，参与者将接受机器人辅助或腹腔镜手术，并进行体外吻合术。
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患者在全身麻醉下，通过手术外科医生选择的方法实现气腹。
根据护理标准完成端口放置。
进行解剖并识别回结肠血管。
可根据外科医生的判断进行体外血管切除术。
取下胃结肠韧带并活动肝曲。
右结肠完全活动后，延长中线切口作为拔牙部位。
标本通过中线提取切口递送，并以标准开放技术进行吻合。
肠的两个切割端对齐，用于体外吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数手术后一年切口疝的发生率。
大体时间：1年
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该研究的主要终点是右结肠切除术后一年内体内和体外吻合术切口疝的发生率。
患者自我报告或临床诊断的切口疝发生率将在右结肠切除术后一年进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引程序后第一次排气的时间
大体时间：索引程序后最多 1 周
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该研究的次要终点是右结肠切除术后体内和体外吻合术首次排气的时间。
首次排气的时间定义为从右结肠切除术到受试者术后恢复期间首次出现排气的天数。
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索引程序后最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shilpa Mehendale、Intuitive Surgical Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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