로봇 보조 및 복강경 우측 결장 절제술 연구 - 체외 대 체외 문합 (ANCOR)
2024년 3월 11일 업데이트: Intuitive Surgical
최소 침습 우측 결장 절제술을 위한 체외 및 체외 문합의 다기관 전향적 비교
로봇 보조 및 복강경 우측 결장 절제술에 대한 체외 및 체외 문합 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 로봇 보조 및 복강경 우측 결장 절제술에 대한 체외 및 체외 문합의 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 또는 악성 우측 결장 질환에 대해 복강경 또는 로봇 보조 우측 결장 절제술을 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 양성 또는 악성 우측 결장 질환에 대해 복강경 또는 로봇 보조 우측 결장 절제술을 받는 피험자
- 중간 횡행 결장 근위부에서 체외 또는 체외 문합을 받고 있는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 전신 마취 또는 수술이 금기입니다.
- 응급 상황
- 천공, 폐색 또는 국소 침습성 신생물이 있음(T4b)
- 염증성 장 질환이 있는 피험자
- 사전 절개 탈장 수리가 있는 피험자
- 주요 수반 절차(예: 간절제술, 기타 장 절제술).
- 기대 수명이 1년 미만인 전이성 질환
- 임신 또는 임신 의심
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 인구에 속하는 피험자(예: 국가의 수감자 또는 피보호자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
체내 문합
참가자는 시작 또는 악성 우측 결장 질환으로 인한 체내 문합으로 로봇 보조 또는 복강경 수술을 받게 됩니다.
|
환자가 전신 마취 상태에 있는 상태에서 수술 의사가 선택한 방법으로 기복막을 시행합니다.
포트 배치는 관리 표준에 따라 완료됩니다.
해부가 수행되고 ileocolic 혈관이 식별됩니다.
오른쪽 중간결장을 동원하고 회장 장간막을 분할합니다.
횡행 결장과 회장은 스테이플러로 분할됩니다.
다음으로 문합 구성에 주의를 기울입니다.
이를 위해 말단 회장과 가로 결장 그루터기를 함께 가져옵니다.
공통 채널을 형성하기 위해 결장절개술과 회장루가 생성됩니다.
그런 다음 일반 장절개술은 외과의의 치료 표준에 따라 닫힙니다.
표본은 오프 정중선 절개(muscle splitting transverse incision, Pfannenstiel)를 통해 추출됩니다.
|
|
체외 문합
참가자는 시작 또는 악성 우측 결장 질환으로 인한 체외 문합으로 로봇 보조 또는 복강경 수술을 받게 됩니다.
|
환자가 전신 마취 상태에 있는 상태에서 수술 의사가 선택한 방법으로 기복막을 시행합니다.
포트 배치는 관리 표준에 따라 완료됩니다.
해부가 수행되고 ileocolic 혈관이 식별됩니다.
Intracorporeal devascularization은 외과 의사의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
gastrocolic ligament가 제거되고 hepatic flexure가 가동됩니다.
오른쪽 결장의 완전한 동원 후 정중선 절개를 확장하여 발치 부위로 사용합니다.
표본은 정중선 추출 절개를 통해 전달되고 문합은 표준 개방 기술로 수행됩니다.
창자의 두 절단 끝은 체외 문합을 위해 정렬됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 시술 1년 후 절개 탈장 발생률.
기간: 일년
|
연구의 1차 종점은 우측 결장 절제술 절차 후 1년 이내에 체외 및 체외 문합에 대한 절개 탈장 발생률입니다.
환자가 직접 보고한 절개 탈장 또는 임상 진단 중 하나의 발생률은 올바른 결장절제술 절차 후 1년에 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색인 절차 후 첫 번째 방귀까지의 시간
기간: 인덱스 시술 후 최대 1주일
|
연구의 2차 종점은 우측 결장 절제술 절차 후 체외 및 체외 문합에 대한 첫 번째 방창까지의 시간입니다.
첫 번째 방귀까지의 시간은 오른쪽 결장 절제술 절차에서 피험자의 수술 후 회복 동안 첫 번째 방창창 발생까지의 일수로 정의됩니다.
|
인덱스 시술 후 최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .