Estudio de colectomía derecha asistida por robot y laparoscópica - Anastomosis intracorpóreas vs. extracorpóreas (ANCOR)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
Una comparación prospectiva multicéntrica de anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomía derecha mínimamente invasiva
Comparar anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomías derechas asistidas por robot y laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados de las anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomías derechas asistidas por robot y laparoscópicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto sometido a colectomía derecha laparoscópica o asistida por robot por enfermedad benigna o maligna del colon derecho
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- Sujeto sometido a colectomía derecha laparoscópica o asistida por robot por enfermedad benigna o maligna del colon derecho
- Sujeto sometido a anastomosis intracorpórea o extracorpórea proximal al colon transverso medio
Criterio de exclusión:
- El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
- Caso emergente
- El sujeto tiene una neoplasia perforada, obstructiva o localmente invasiva (T4b)
- Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujeto con reparación previa de hernia incisional
- Colectomía derecha planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
- Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazada o sospecha de embarazo
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
- Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, prisionero o bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anastomosis intracorpórea
Los participantes se someterán a una cirugía asistida por robot o laparoscópica con una anastomosis intracorpórea debido a una enfermedad del colon derecho inicial o maligna.
|
Con el paciente bajo anestesia general, el neumoperitoneo se logra mediante un método elegido por el cirujano que lo opera.
La colocación del puerto se completa según el estándar de atención.
Se realiza disección y se identifican los vasos ileocólicos.
Se moviliza el mesocolon derecho y se secciona el mesenterio ileal.
Luego, el colon transverso y el íleon se dividen con la engrapadora.
A continuación, se dirige la atención a la construcción de la anastomosis.
Para ello, se unen el íleon terminal y el muñón del colon transverso.
Se crea una colotomía e ileostomía para formar un canal común.
Luego se cierra la enterotomía común según el estándar de atención del cirujano.
La muestra se extrae a través de una incisión fuera de la línea media (incisión transversal de división muscular, Pfannenstiel).
|
|
Anastomosis extracorpórea
Los participantes se someterán a una cirugía asistida por robot o laparoscópica con una anastomosis extracorpórea debido a una enfermedad del colon derecho inicial o maligna.
|
Con el paciente bajo anestesia general, el neumoperitoneo se logra mediante un método elegido por el cirujano que lo opera.
La colocación del puerto se completa según el estándar de atención.
Se realiza disección y se identifican los vasos ileocólicos.
La desvascularización intracorpórea se puede realizar a discreción del cirujano.
Se retira el ligamento gastrocólico y se moviliza el ángulo hepático.
Después de la movilización completa del colon derecho, la incisión de la línea media se extiende para que sirva como sitio de extracción.
La muestra se entrega a través de la incisión de extracción de la línea media y la anastomosis se realiza con una técnica abierta estándar.
Los dos extremos cortados de los intestinos se alinean para la anastomosis extracorpórea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hernia incisional un año después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de hernia incisional para anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas dentro de un año después del procedimiento de colectomía derecha.
La incidencia de hernia incisional, ya sea autoinformada por el paciente o por diagnóstico clínico, se evaluará un año después del procedimiento de colectomía derecha.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer flato después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del procedimiento índice
|
El criterio de valoración secundario del estudio es el tiempo hasta el primer flato para las anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas después del procedimiento de colectomía derecha.
El tiempo hasta la primera flatulencia se define como los días desde un procedimiento de colectomía derecha hasta la primera aparición de flatulencia durante la recuperación posoperatoria del sujeto.
|
hasta 1 semana después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-dVRC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .