Studio sulla colectomia destra robot-assistita e laparoscopica - Anastomosi intracorporee vs. extracorporee (ANCOR)
11 marzo 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical
Un confronto prospettico multicentrico tra anastomosi intracorporee ed extracorporee per la colectomia destra minimamente invasiva
Confrontare anastomosi intracorporee ed extracorporee per colectomie destre robot-assistite e laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare i risultati delle anastomosi intracorporee ed extracorporee per colectomie destre robot-assistite e laparoscopiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
306
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto sottoposto a colectomia destra laparoscopica o robotica assistita per malattia benigna o maligna del colon destro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Soggetto sottoposto a colectomia destra laparoscopica o robotica assistita per malattia benigna o maligna del colon destro
- Soggetto sottoposto a anastomosi intracorporea o extracorporea prossimale al colon trasverso medio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
- Caso emergente
- Il soggetto ha una neoplasia perforata, ostruttiva o localmente invasiva (T4b)
- Soggetto con malattia infiammatoria intestinale
- Soggetto con precedente riparazione di ernia incisionale
- Colectomia destra pianificata insieme a procedure concomitanti importanti (ad es. epatectomie, altre resezioni intestinali).
- Malattia metastatica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza incinta o sospetta
- Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anastomosi intracorporea
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia robotica o laparoscopica con un'anastomosi intracorporea dovuta all'inizio o alla malattia maligna del colon destro.
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Con il paziente in anestesia generale, il pneumoperitoneo viene ottenuto con un metodo a scelta del chirurgo operante.
Il Port Placement è completato secondo lo standard di cura.
Viene eseguita la dissezione e vengono identificati i vasi ileocolici.
Il mesocolon destro viene mobilizzato e il mesentere ileale viene diviso.
Il colon trasverso e l'ileo vengono quindi divisi con la suturatrice.
Successivamente, l'attenzione è rivolta alla costruzione dell'anastomosi.
A tale scopo, l'ileo terminale e il moncone del colon trasverso vengono uniti.
Viene creata una colotomia e un'ileostomia per formare un canale comune.
L'enterotomia comune viene quindi chiusa secondo lo standard di cura del chirurgo.
Il campione viene estratto attraverso un'incisione al di fuori della linea mediana (incisione trasversale di divisione del muscolo, Pfannenstiel).
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Anastomosi extracorporea
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia robotica o laparoscopica con un'anastomosi extracorporea dovuta all'inizio o alla malattia maligna del colon destro.
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Con il paziente in anestesia generale, il pneumoperitoneo viene ottenuto con un metodo a scelta del chirurgo operante.
Il Port Placement è completato secondo lo standard di cura.
Viene eseguita la dissezione e vengono identificati i vasi ileocolici.
La devascolarizzazione intracorporea può essere eseguita a discrezione del chirurgo.
Il legamento gastrocolico viene abbassato e la flessione epatica viene mobilizzata.
Dopo la completa mobilizzazione del colon destro, l'incisione sulla linea mediana viene estesa per fungere da sito di estrazione.
Il campione viene inserito attraverso l'incisione di estrazione della linea mediana e l'anastomosi viene condotta con una tecnica aperta standard.
Le due estremità tagliate delle viscere sono allineate per l'anastomosi extracorporea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ernia incisionale a un anno dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di ernia incisionale per anastomosi intracorporea ed extracorporea entro un anno dalla corretta procedura di colectomia.
L'incidenza di ernia incisionale sia auto-riferita dal paziente che diagnosi clinica sarà valutata un anno dopo la corretta procedura di colectomia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo flatus dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la procedura di indice
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L'endpoint secondario dello studio è il tempo al primo flatus per anastomosi intracorporea ed extracorporea dopo la giusta procedura di colectomia.
Il tempo alla prima flatulenza è definito come giorni da una procedura di colectomia destra alla prima occorrenza di flatulenza durante il recupero post-operatorio del soggetto.
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fino a 1 settimana dopo la procedura di indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-dVRC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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