Robottiavusteinen ja laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomiatutkimus – kehonsisäiset vs. kehonulkoiset anastomoosit (ANCOR)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
Kehonsisäisten ja kehonulkoisten anastomoosien monikeskusvertailu minimaalisesti invasiiviseen oikeanpuoleiseen kolektomiaan
Vertaa kehonsisäisiä ja kehonulkoisia anastomoosia robottiavusteisille ja laparoskooppisille oikeanpuoleisille kolektomioille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kehonsisäisten ja kehonulkoisten anastomoosien tuloksia robottiavusteisissa ja laparoskooppisissa oikeanpuoleisissa kolektomioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde, jolle tehdään joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia hyvän tai pahanlaatuisen oikean paksusuolen sairauden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Kohde, jolle tehdään joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia hyvän tai pahanlaatuisen oikean paksusuolen sairauden vuoksi
- Kohde, jolle tehdään kehonsisäinen tai kehonulkoinen anastomoosi proksimaalisesti paksusuolen keskiosaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
- Poikkeuksellinen tapaus
- Potilaalla on rei'itetty, tukkiva tai paikallisesti invasiivinen kasvain (T4b)
- Kohde, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi tyräkorjaus
- Suunniteltu oikeanpuoleinen kolektomia sekä suuret samanaikaiset toimenpiteet (esim. hepatektomiat, muut suolen resektiot).
- Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana oleva tai epäilevä raskaus
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehonsisäinen anastomoosi
Osallistujille suoritetaan joko robottiavusteinen tai laparoskooppinen leikkaus, jossa on ruumiinsisäinen anastomoosi alkaneen tai pahanlaatuisen oikean paksusuolen taudin vuoksi.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, pneumoperitoneum saavutetaan leikkauskirurgin valitsemalla menetelmällä.
Portin sijoitus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Dissektio suoritetaan ja ileokoliset suonet tunnistetaan.
Oikea mesokolon on mobilisoitunut ja suoliliepi on jaettu.
Poikittainen paksusuoli ja ileum jaetaan sitten nitojalla.
Seuraavaksi huomio kiinnitetään anastomoosin rakentamiseen.
Tätä tarkoitusta varten terminaalinen sykkyräsuoli ja poikittainen paksusuolen kanto tuodaan yhteen.
Kolotomia ja ileostomia luodaan muodostamaan yhteinen kanava.
Yhteinen enterotomia suljetaan sitten kirurgin hoitostandardin mukaisesti.
Näyte uutetaan keskilinjan ulkopuolisen viillon kautta (lihasta halkaiseva poikkiviilto, Pfannenstiel).
|
|
Kehonulkoinen anastomoosi
Osallistujille suoritetaan joko robottiavusteinen tai laparoskooppinen leikkaus, jossa on kehonulkoinen anastomoosi alkaneen tai pahanlaatuisen oikean paksusuolen taudin vuoksi.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, pneumoperitoneum saavutetaan leikkauskirurgin valitsemalla menetelmällä.
Portin sijoitus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Dissektio suoritetaan ja ileokoliset suonet tunnistetaan.
Intrakorporaalinen devaskularisaatio voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan.
Gastrokolinen nivelside puretaan ja maksan koukistus mobilisoidaan.
Oikean paksusuolen täydellisen mobilisoinnin jälkeen keskiviivan viilto pidennetään toimimaan uuttopaikkana.
Näyte toimitetaan keskiviivan uuttoviillon kautta ja anastomoosi suoritetaan tavallisella avoimella tekniikalla.
Suolen kaksi leikattua päätä on kohdistettu kehonulkoista anastomoosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisionaalisen tyrän ilmaantuvuus vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on leikkaustyrän ilmaantuvuus kehonsisäisten ja kehonulkoisten anastomoosien vuoksi vuoden sisällä oikeanpuoleisesta kolektomiasta.
Incisionaalisen tyrän ilmaantuvuus joko potilaan itse ilmoittaman tai kliinisen diagnoosin perusteella arvioidaan vuoden kuluttua oikeanpuoleisesta kolektomiasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on aika ensimmäisen flatusin saavuttamiseen kehonsisäisten ja kehonulkoisten anastomoosien varalta oikean kolektomiatoimenpiteen jälkeen.
Aika ensimmäiseen ilmavaivoon määritellään päivinä oikean kolektomiatoimenpiteestä ensimmäiseen ilmavatsaan koehenkilön leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
|
enintään 1 viikko indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-dVRC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikea kolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla
-
Celia BañulsValmisLihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausEspanja