Robot-geassisteerde en laparoscopische rechter colectomie-studie - intracorporale vs. extracorporale anastomosen (ANCOR)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een multi-center prospectieve vergelijking van intracorporale en extracorporale anastomosen voor minimaal invasieve rechter colectomie
Om intracorporale en extracorporale anastomosen te vergelijken voor robotondersteunde en laparoscopische colectomieën rechts
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter observationele studie om de resultaten van intracorporale en extracorporale anastomosen voor robotgeassisteerde en laparoscopische colectomieën rechts te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ondergaat laparoscopische of robotgeassisteerde rechter colectomie voor goedaardige of kwaadaardige rechter colonziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Patiënt ondergaat laparoscopische of robotgeassisteerde rechter colectomie voor goedaardige of kwaadaardige rechter colonziekte
- Proefpersoon die een intracorporale of extracorporale anastomose ondergaat proximaal van het midden van het colon transversum
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- Opkomende zaak
- Proefpersoon heeft geperforeerd, obstructief of lokaal invasief neoplasma (T4b)
- Proefpersoon met inflammatoire darmziekte
- Proefpersoon met eerder herstel van een littekenbreuk
- Geplande rechter colectomie samen met grote bijkomende procedures (bijv. hepatectomieën, andere darmresecties).
- Gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwanger of vermoeden van zwangerschap
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intracorporale anastomose
Deelnemers ondergaan een robot-geassisteerde of laparoscopische operatie met een intracorporale anastomose als gevolg van beginnende of kwaadaardige rechter colonziekte.
|
Met de patiënt onder algemene anesthesie wordt pneumoperitoneum bereikt door een methode naar keuze van de opererende chirurg.
Portplaatsing wordt voltooid volgens de zorgstandaard.
Dissectie wordt uitgevoerd en de ileocolische vaten worden geïdentificeerd.
Het rechter mesocolon wordt gemobiliseerd en het ileale mesenterium wordt verdeeld.
Het transversale colon en ileum worden vervolgens gescheiden met de nietmachine.
Vervolgens wordt aandacht besteed aan het construeren van de anastomose.
Hiervoor worden het terminale ileum en de transversale colonstomp samengebracht.
Er wordt een colotomie en ileostoma gemaakt om een gemeenschappelijk kanaal te vormen.
De gemeenschappelijke enterotomie wordt vervolgens gesloten volgens de zorgstandaard van de chirurg.
Het monster wordt geëxtraheerd via een incisie buiten de middellijn (spiersplitsende dwarse incisie, Pfannenstiel).
|
|
Extracorporale anastomose
Deelnemers ondergaan een robot-geassisteerde of laparoscopische operatie met een extracorporale anastomose als gevolg van beginnende of kwaadaardige rechter colonziekte.
|
Met de patiënt onder algemene anesthesie wordt pneumoperitoneum bereikt door een methode naar keuze van de opererende chirurg.
Portplaatsing wordt voltooid volgens de zorgstandaard.
Dissectie wordt uitgevoerd en de ileocolische vaten worden geïdentificeerd.
Intracorporale devascularisatie kan naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd.
Het gastrocolische ligament wordt verwijderd en de hepatische buiging wordt gemobiliseerd.
Na volledige mobilisatie van de rechter dikke darm wordt de middellijnincisie verlengd om als extractieplaats te dienen.
Het monster wordt afgeleverd via de middellijn-extractie-incisie en de anastomose wordt uitgevoerd in een standaard open techniek.
De twee afgesneden uiteinden van de darmen zijn uitgelijnd voor extracorporale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk één jaar na indexprocedure.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van littekenbreuk voor intracorporale en extracorporale anastomosen binnen een jaar na de juiste colectomieprocedure.
De incidentie van littekenbreuk, hetzij door de patiënt zelf gemeld, hetzij klinisch gediagnosticeerd, wordt één jaar na de juiste colectomieprocedure beoordeeld.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste flatus na indexeringsprocedure
Tijdsspanne: tot 1 week na indexering
|
Het secundaire eindpunt van de studie is tijd tot eerste flatus voor intracorporale en extracorporale anastomosen na de juiste colectomieprocedure.
Tijd tot eerste flatus wordt gedefinieerd als dagen vanaf een rechter colectomieprocedure tot het eerste optreden van flatus tijdens het postoperatieve herstel van de patiënt.
|
tot 1 week na indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-dVRC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .