Estudo de Colectomia Direita Assistida por Robótica e Laparoscópica - Anastomoses Intracorpóreas vs. Extracorpóreas (ANCOR)
11 de março de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
Uma Comparação Prospectiva Multicêntrica de Anastomoses Intracorpóreas e Extracorpóreas para Colectomia Direita Minimamente Invasiva
Comparar anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas para colectomia direita assistida por robótica e laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados de anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas para colectomias direitas assistidas por robótica e laparoscópicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo submetido a colectomia direita laparoscópica ou assistida por robótica para doença benigna ou maligna do cólon direito
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Indivíduo submetido a colectomia direita laparoscópica ou assistida por robótica para doença benigna ou maligna do cólon direito
- Sujeito submetido a anastomose intracorpórea ou extracorpórea proximal ao cólon transverso médio
Critério de exclusão:
- O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- Caso emergente
- Sujeito tem neoplasia perfurada, obstrutiva ou localmente invasiva (T4b)
- Sujeito com doença inflamatória intestinal
- Sujeito com reparo prévio de hérnia incisional
- Colectomia direita planejada juntamente com procedimentos concomitantes importantes (p. hepatectomias, outras ressecções intestinais).
- Doença metastática com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anastomose Intracorpórea
Os participantes serão submetidos a cirurgia assistida por robótica ou laparoscópica com uma anastomose intracorpórea devido ao início ou doença maligna do cólon direito.
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Com o paciente sob anestesia geral, o pneumoperitônio é obtido por um método de escolha do cirurgião.
A colocação da porta é concluída de acordo com o padrão de atendimento.
A dissecção é realizada e os vasos ileocólicos são identificados.
O mesocólon direito é mobilizado e o mesentério ileal é dividido.
O cólon transverso e o íleo são então divididos com o grampeador.
Em seguida, a atenção é voltada para a construção da anastomose.
Para isso, o íleo terminal e o coto do cólon transverso são aproximados.
Uma colotomia e ileostomia são criadas para formar um canal comum.
A enterotomia comum é então fechada de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
O espécime é extraído através de uma incisão fora da linha média (incisão transversal de divisão muscular, Pfannenstiel).
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Anastomose Extracorpórea
Os participantes serão submetidos a cirurgia assistida por robótica ou laparoscópica com uma anastomose extracorpórea devido ao início ou doença maligna do cólon direito.
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Com o paciente sob anestesia geral, o pneumoperitônio é obtido por um método de escolha do cirurgião.
A colocação da porta é concluída de acordo com o padrão de atendimento.
A dissecção é realizada e os vasos ileocólicos são identificados.
A desvascularização intracorpórea pode ser realizada a critério do cirurgião.
O ligamento gastrocólico é retirado e a flexura hepática é mobilizada.
Após a mobilização completa do cólon direito, a incisão mediana é estendida para servir como local de extração.
A amostra é entregue através da incisão de extração na linha média e a anastomose é realizada em uma técnica aberta padrão.
As duas extremidades cortadas dos intestinos são alinhadas para anastomose extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hérnia incisional em um ano após o procedimento índice.
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário do estudo é a incidência de hérnia incisional para anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas dentro de um ano após o procedimento de colectomia direita.
A incidência de hérnia incisional relatada pelo paciente ou o diagnóstico clínico serão avaliados um ano após o procedimento de colectomia direita.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro flato após o procedimento de indexação
Prazo: até 1 semana após o procedimento de indexação
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O desfecho secundário do estudo é o tempo até o primeiro flato para anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas após o procedimento de colectomia direita.
O tempo até o primeiro flato é definido como dias desde um procedimento de colectomia direita até a primeira ocorrência de flatulência durante a recuperação pós-operatória do indivíduo.
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até 1 semana após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-dVRC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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