Роботизированная и лапароскопическая правосторонняя колэктомия: интракорпоральные и экстракорпоральные анастомозы (ANCOR)
11 марта 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
Многоцентровое проспективное сравнение интракорпоральных и экстракорпоральных анастомозов для малоинвазивной правосторонней колэктомии
Сравнить интракорпоральные и экстракорпоральные анастомозы при роботизированной и лапароскопической правосторонней колэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки результатов интракорпоральных и экстракорпоральных анастомозов при роботизированной и лапароскопической правосторонней колэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект подвергается лапароскопической или роботизированной колэктомии справа по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект подвергается лапароскопической или роботизированной колэктомии справа по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
- Субъект подвергается интракорпоральному или экстракорпоральному анастомозу проксимальнее середины поперечной ободочной кишки
Критерий исключения:
- Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Экстренный случай
- У субъекта перфоративное, обструктивное или местно-инвазивное новообразование (T4b).
- Субъект с воспалительным заболеванием кишечника
- Субъект с предшествующей пластикой послеоперационной грыжи
- Плановая правосторонняя колэктомия в сочетании с серьезными сопутствующими вмешательствами (например, гепатэктомия, другие резекции кишечника).
- Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Беременность или подозрение на беременность
- Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
- Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интракорпоральный анастомоз
Участники пройдут либо роботизированную, либо лапароскопическую операцию с интракорпоральным анастомозом из-за начинающегося или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
|
У больного под наркозом накладывают пневмоперитонеум методом по выбору оперирующего хирурга.
Размещение портов выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Выполняют диссекцию и идентифицируют подвздошно-ободочные сосуды.
Мобилизуют правую брыжейку толстой кишки и пересекают подвздошную брыжейку.
Затем степлером пересекают поперечную ободочную кишку и подвздошную кишку.
Далее внимание обращается на построение анастомоза.
Для этого сближают терминальный отдел подвздошной кишки и культю поперечно-ободочной кишки.
Создают колотомию и илеостому для формирования общего канала.
Затем общую энтеротомию закрывают в соответствии со стандартами хирургической помощи.
Образец извлекают через разрез вне срединной линии (поперечный разрез с расщеплением мышц, Пфанненштиля).
|
|
Экстракорпоральный анастомоз
Участники пройдут либо роботизированную, либо лапароскопическую операцию с экстракорпоральным анастомозом из-за начинающегося или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
|
У больного под наркозом накладывают пневмоперитонеум методом по выбору оперирующего хирурга.
Размещение портов выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Выполняют диссекцию и идентифицируют подвздошно-ободочные сосуды.
Интракорпоральная деваскуляризация может быть выполнена по усмотрению хирурга.
Желудочно-ободочную связку низводят и мобилизуют печеночный изгиб.
После полной мобилизации правого отдела толстой кишки срединный разрез расширяют, чтобы он служил местом извлечения.
Образец вводят через срединный экстракционный разрез и накладывают анастомоз по стандартной открытой методике.
Два отрезанных конца кишки выравнивают для экстракорпорального анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи через год после процедуры индексации.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой исследования является частота послеоперационных грыж при интракорпоральном и экстракорпоральном анастомозах в течение одного года после правосторонней колэктомии.
Частота возникновения послеоперационной грыжи, о которой пациент сообщает самостоятельно, или клинический диагноз, будет оцениваться через год после правосторонней колэктомии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления первых газов после процедуры индексации
Временное ограничение: до 1 недели после процедуры индексации
|
Вторичной конечной точкой исследования является время до появления первых газов при интракорпоральном и экстракорпоральном анастомозах после правосторонней колэктомии.
Время до первого метеоризма определяется как количество дней от процедуры правосторонней колэктомии до первого появления метеоризма во время послеоперационного восстановления субъекта.
|
до 1 недели после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-dVRC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .