Robotassisteret og laparoskopisk højrekolektomiundersøgelse - intrakorporale vs. ekstrakorporale anastomoser (ANCOR)
11. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical
En multi-center prospektiv sammenligning af intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser til minimalt invasiv højre kolektomi
At sammenligne intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser for robotassisterede og laparoskopiske højre kolektomier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie for at evaluere resultaterne af intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser for robotassisteret og laparoskopisk højre kolektomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Person, der gennemgår enten laparoskopisk eller robotassisteret højre kolektomi for godartet eller ondartet højre kolonsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre
- Person, der gennemgår enten laparoskopisk eller robotassisteret højre kolektomi for godartet eller ondartet højre kolonsygdom
- Forsøgsperson, der gennemgår intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose proksimalt til midt-transversal colon
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
- Emergent sag
- Personen har perforeret, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasma (T4b)
- Person med inflammatorisk tarmsygdom
- Forsøgsperson med forudgående reparation af incisionsbrok
- Planlagt højre kolektomi sammen med større samtidige procedurer (f.eks. hepatektomier, andre tarmresektioner).
- Metastatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Gravid eller mistænkt graviditet
- Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
- Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporal anastomose
Deltagerne vil gennemgå enten robotassisteret eller laparoskopisk kirurgi med en intrakorporal anastomose på grund af begyndende eller ondartet sygdom i højre tyktarm.
|
Med patienten i generel anæstesi opnås pneumoperitoneum ved en metode, som den opererende kirurg vælger.
Portplacering afsluttes i henhold til standarden for pleje.
Dissektion udføres og de ileocoliske kar identificeres.
Højre mesocolon mobiliseres og ileal mesenterium opdeles.
Den tværgående colon og ileum deles derefter med hæftemaskinen.
Dernæst rettes opmærksomheden mod at konstruere anastomosen.
Til dette formål bringes den terminale ileum og den tværgående tyktarmsstump sammen.
En kolotomi og ileostomi er skabt til at danne en fælles kanal.
Den fælles enterotomi lukkes derefter i henhold til kirurgens standard for pleje.
Prøven ekstraheres gennem et off-midline-snit (muskelspaltende tværsnit, Pfannenstiel).
|
|
Ekstrakorporal anastomose
Deltagerne vil gennemgå enten robot-assisteret eller laparoskopisk kirurgi med en ekstrakorporal anastomose på grund af begyndende eller malign højre colon sygdom.
|
Med patienten i generel anæstesi opnås pneumoperitoneum ved en metode, som den opererende kirurg vælger.
Portplacering afsluttes i henhold til standarden for pleje.
Dissektion udføres og de ileocoliske kar identificeres.
Intrakorporal devaskularisering kan udføres efter kirurgens skøn.
Det gastrokoliske ledbånd tages ned, og leverbøjningen mobiliseres.
Efter fuldstændig mobilisering af højre tyktarm udvides midtlinjesnittet til at tjene som ekstraktionssted.
Prøven leveres gennem ekstraktionssnittet i midterlinjen, og anastomosen udføres i en åben standardteknik.
De to afskårne ender af tarmene er justeret til ekstrakorporal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af incisionsbrok et år efter indeksprocedure.
Tidsramme: 1 år
|
Studiets primære endepunkt er forekomsten af incisionsbrok for intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser inden for et år efter den rigtige kolektomiprocedure.
Forekomst af incisionsbrok enten selvrapporteret patient eller klinisk diagnose vil blive vurderet et år efter den rigtige kolektomiprocedure.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første flatus efter indeksprocedure
Tidsramme: op til 1 uge efter indeksprocedure
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er tid til første flatus for intrakorporale og ekstrakorporale anastomoser efter den højre kolektomiprocedure.
Tid til første flatus er defineret som dage fra en højre kolektomiprocedure til første forekomst af flatus under forsøgspersonens postoperative restitution.
|
op til 1 uge efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-dVRC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .