Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen op geneesmiddelen tegen tuberculose bij de behandeling van latente tuberculose-infectie

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Dong Won Park, Hanyang University

Bijwerkingen van geneesmiddelen tegen tuberculose bij de behandeling van latente tuberculose-infectie bij Koreaanse gezondheidswerkers

De onderzoekers willen de prevalentie van bijwerkingen van antituberculosemedicijnen (tbc) bij latente tuberculose-infectie (LTBI) bestuderen en de risicofactoren bepalen van antitbc-medicijngerelateerde toxiciteit bij LTBI bij Koreaanse gezondheidswerkers (HCW's).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails zoals verstrekt door Hanyang University Hospital

Deze studie is een prospectieve studie van nieuw gediagnosticeerde LTBI in HCW's in het Hanyang University Hospital, een tertiair verwijzingsziekenhuis in Zuid-Korea, tussen 2017 en 2018. Deze studie was gericht op het identificeren van de prevalentie van bijwerkingen van het behandelingsregime voor LTBI. De diagnose LTBI werd gesteld op basis van een interferon-gamma-afgiftetest. Informatie over demografische kenmerken, comorbiditeit en behandelresultaten werd verzameld uit vragenlijsten. Het behandelingsregime voor LTBI werd gekozen op basis van de voorkeur van de patiënt uit 3 maanden INH (isoniazid) plus RFP (rifampicine), 4 maanden RFP en 9 maanden INH. Alle PTB-patiënten werden 2 weken na het starten van de medicatie geobserveerd, en daarna maandelijks, en werden tijdens deze bezoeken gevraagd naar eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel. Ernstige bijwerking (ADR) werd gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die resulteerde in stopzetting of verandering (tijdelijk of permanent) van anti-tbc-medicatie, en/of die direct resulteerde in ziekenhuisopname. Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis werd gedefinieerd als levertransaminasen meer dan drie keer hoger dan de bovengrens van normaal in aanwezigheid van symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken of buikpijn, of transaminasen meer dan vijf keer de bovengrens van normaal zonder symptomen .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met latente tuberculose-infectie (LTBI) met behulp van volbloed interferon-r-afgifte-assays bij Koreaanse gezondheidswerkers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Geïdentificeerde latente tuberculose-infectie (LTBI) bij Koreaanse gezondheidswerkers, met behulp van volbloed interferon-r-afgifte-assays

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet willen deelnemen aan het huidige onderzoek
  • Proefpersonen die geen LTBI-behandeling krijgen vanwege een abnormale leverfunctietest (d.w.z. levercirrose enz.)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder behandelde tuberculose
  • Proefpersonen met een actieve tuberculose-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Latente tuberculose-infectie
Identificatie van proefpersonen met latente tuberculose-infectie (LTBI) met behulp van volbloed interferon-r-afgiftetesten. Alle ingeschreven proefpersonen werden behandeld met een van de aanbevolen regimes voor LTBI-behandeling: 9 maanden isoniazide, 4 maanden rifampicine en 3 maanden isoniazide plus rifampicine. Bloed-, urinemonsters en controlefrequenties van bijwerkingen van anti-tbc-medicijnen werden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen (ADR) tijdens LTBI-behandeling
Tijdsspanne: een jaar
Alle voorvallen van bijwerkingen (ADR) werden gemeld aan de hand van de klinische tekenen, symptomen en leverchemie op vooraf bepaalde intervallen (twee weken na de start van anti-tbc-geneesmiddelen en daarna maandelijks).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige bijwerkingen tijdens LTBI-behandeling
Tijdsspanne: een jaar
Van alle bijwerkingen werd ernstige bijwerking gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die resulteerde in stopzetting of verandering (tijdelijk of permanent) van anti-tbc-geneesmiddelen, en/of die rechtstreeks resulteerde in ziekenhuisopname. Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis werd gedefinieerd als levertransaminasen die meer dan driemaal hoger waren dan de bovengrens van normaal (γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) >69 E/L; serum glutamine-oxaalazijnzuurtransminase (SGOT) >54 E/L; glutaminezuurpyruvaattransminase (SGPT) >60 E/L) bij aanwezigheid van symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken of buikpijn, of transaminasen meer dan vijf keer de bovengrens van normaal zonder symptomen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren