- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03312647
Bijwerkingen op geneesmiddelen tegen tuberculose bij de behandeling van latente tuberculose-infectie
Bijwerkingen van geneesmiddelen tegen tuberculose bij de behandeling van latente tuberculose-infectie bij Koreaanse gezondheidswerkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Hanyang University Hospital
Deze studie is een prospectieve studie van nieuw gediagnosticeerde LTBI in HCW's in het Hanyang University Hospital, een tertiair verwijzingsziekenhuis in Zuid-Korea, tussen 2017 en 2018. Deze studie was gericht op het identificeren van de prevalentie van bijwerkingen van het behandelingsregime voor LTBI. De diagnose LTBI werd gesteld op basis van een interferon-gamma-afgiftetest. Informatie over demografische kenmerken, comorbiditeit en behandelresultaten werd verzameld uit vragenlijsten. Het behandelingsregime voor LTBI werd gekozen op basis van de voorkeur van de patiënt uit 3 maanden INH (isoniazid) plus RFP (rifampicine), 4 maanden RFP en 9 maanden INH. Alle PTB-patiënten werden 2 weken na het starten van de medicatie geobserveerd, en daarna maandelijks, en werden tijdens deze bezoeken gevraagd naar eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel. Ernstige bijwerking (ADR) werd gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die resulteerde in stopzetting of verandering (tijdelijk of permanent) van anti-tbc-medicatie, en/of die direct resulteerde in ziekenhuisopname. Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis werd gedefinieerd als levertransaminasen meer dan drie keer hoger dan de bovengrens van normaal in aanwezigheid van symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken of buikpijn, of transaminasen meer dan vijf keer de bovengrens van normaal zonder symptomen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Sang-Heon Kim
-
Contact:
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 82-2-2290-8302
- E-mail: sangheonkim@hanyang.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Geïdentificeerde latente tuberculose-infectie (LTBI) bij Koreaanse gezondheidswerkers, met behulp van volbloed interferon-r-afgifte-assays
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet willen deelnemen aan het huidige onderzoek
- Proefpersonen die geen LTBI-behandeling krijgen vanwege een abnormale leverfunctietest (d.w.z. levercirrose enz.)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerder behandelde tuberculose
- Proefpersonen met een actieve tuberculose-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Latente tuberculose-infectie
Identificatie van proefpersonen met latente tuberculose-infectie (LTBI) met behulp van volbloed interferon-r-afgiftetesten.
Alle ingeschreven proefpersonen werden behandeld met een van de aanbevolen regimes voor LTBI-behandeling: 9 maanden isoniazide, 4 maanden rifampicine en 3 maanden isoniazide plus rifampicine.
Bloed-, urinemonsters en controlefrequenties van bijwerkingen van anti-tbc-medicijnen werden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen (ADR) tijdens LTBI-behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle voorvallen van bijwerkingen (ADR) werden gemeld aan de hand van de klinische tekenen, symptomen en leverchemie op vooraf bepaalde intervallen (twee weken na de start van anti-tbc-geneesmiddelen en daarna maandelijks).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen tijdens LTBI-behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
Van alle bijwerkingen werd ernstige bijwerking gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die resulteerde in stopzetting of verandering (tijdelijk of permanent) van anti-tbc-geneesmiddelen, en/of die rechtstreeks resulteerde in ziekenhuisopname.
Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis werd gedefinieerd als levertransaminasen die meer dan driemaal hoger waren dan de bovengrens van normaal (γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) >69 E/L; serum glutamine-oxaalazijnzuurtransminase (SGOT) >54 E/L; glutaminezuurpyruvaattransminase (SGPT) >60 E/L) bij aanwezigheid van symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken of buikpijn, of transaminasen meer dan vijf keer de bovengrens van normaal zonder symptomen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Latente infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Tuberculose
- Latente tuberculose
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
Andere studie-ID-nummers
- HYUMC_CM_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .