- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312647
Reacciones farmacológicas adversas a los fármacos antituberculosos en el tratamiento de la infección tuberculosa latente
Reacciones farmacológicas adversas a los fármacos antituberculosos en el tratamiento de la infección tuberculosa latente en trabajadores sanitarios coreanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más detalles del estudio proporcionados por el Hospital de la Universidad de Hanyang
Este estudio es un estudio prospectivo de LTBI recién diagnosticada en HCW en el Hospital Universitario de Hanyang, un hospital de referencia terciario en Corea del Sur, entre 2017 y 2018. Este estudio tuvo como objetivo identificar la prevalencia de reacciones adversas del régimen de tratamiento para LTBI. El diagnóstico de LTBI se realizó sobre la base del ensayo de liberación de interferón-gamma. La información sobre las características demográficas, la comorbilidad y los resultados del tratamiento se recopiló a partir de cuestionarios. El régimen de tratamiento para LTBI se eligió según la preferencia de los pacientes entre 3 meses de INH (isoniazida) más RFP (rifampicina), 4 meses de RFP y 9 meses de INH. Todos los pacientes de PTB fueron observados 2 semanas después del inicio de la medicación, y mensualmente a partir de entonces, y se les preguntó acerca de los efectos secundarios de los medicamentos en estas visitas. Se definió como reacción adversa grave al fármaco (RAM) cualquier efecto secundario grave que provocara la interrupción o el cambio (temporal o permanente) de la medicación antituberculosa y/o que provocara directamente la hospitalización. La hepatitis inducida por fármacos se definió como transaminasas hepáticas más de tres veces superiores al límite superior normal en presencia de síntomas como anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal, o transaminasas superiores a cinco veces el límite superior normal sin síntomas .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2290-8302
- Correo electrónico: sangheonkim@hanyang.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Won Park, MD, PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2290-8348
- Correo electrónico: dongwonpark@hanyang.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sang-Heon Kim
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Contacto:
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2290-8302
- Correo electrónico: sangheonkim@hanyang.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Infección tuberculosa latente identificada (LTBI) en trabajadores de la salud coreanos, utilizando ensayos de liberación de interferón-r en sangre total
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen participar en el presente estudio
- Sujetos que no reciben tratamiento para LTBI debido a una prueba de función hepática anormal (es decir, cirrosis hepática, etc.)
- Sujetos con antecedentes de TB previamente tratada
- Sujetos con infección tuberculosa activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección tuberculosa latente
Sujetos identificados con infección tuberculosa latente (LTBI) mediante ensayos de liberación de interferón-r en sangre entera.
Todos los sujetos inscritos fueron tratados con uno de los regímenes recomendados para el tratamiento de LTBI: 9 meses de isoniazida, 4 meses de rifampicina y 3 meses de isoniazida más rifampicina.
Se tomaron muestras de sangre y orina y se monitorearon las frecuencias de las reacciones adversas de los medicamentos antituberculosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) durante el tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: un año
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Todos los eventos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) se informaron utilizando los signos clínicos, los síntomas y la bioquímica hepática en intervalos predefinidos (dos semanas después del inicio de los medicamentos antituberculosos y mensualmente a partir de entonces).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de RAM graves durante el tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: un año
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Entre todas las RAM, la RAM grave se definió como cualquier efecto secundario grave que provocó la interrupción o el cambio (ya sea temporal o permanente) de los medicamentos antituberculosos y/o que provocó directamente la hospitalización.
La hepatitis inducida por fármacos se definió como transaminasas hepáticas más de tres veces superiores al límite superior normal (γ-glutamil transpeptidasa (γ-GT) >69 U/L; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >54 U/L; transaminasa sérica transminasa glutámico pirúvica (SGPT) >60 U/L) en presencia de síntomas como anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal, o transaminasas más de cinco veces el límite superior normal sin síntomas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- HYUMC_CM_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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