Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reacciones farmacológicas adversas a los fármacos antituberculosos en el tratamiento de la infección tuberculosa latente

12 de octubre de 2017 actualizado por: Dong Won Park, Hanyang University

Reacciones farmacológicas adversas a los fármacos antituberculosos en el tratamiento de la infección tuberculosa latente en trabajadores sanitarios coreanos

El objetivo de los investigadores es estudiar la prevalencia de las reacciones adversas de los medicamentos antituberculosos (TB) en la infección tuberculosa latente (LTBI) y determinar los factores de riesgo de la toxicidad relacionada con los medicamentos antituberculosos en LTBI en trabajadores de la salud coreanos (HCW).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Más detalles del estudio proporcionados por el Hospital de la Universidad de Hanyang

Este estudio es un estudio prospectivo de LTBI recién diagnosticada en HCW en el Hospital Universitario de Hanyang, un hospital de referencia terciario en Corea del Sur, entre 2017 y 2018. Este estudio tuvo como objetivo identificar la prevalencia de reacciones adversas del régimen de tratamiento para LTBI. El diagnóstico de LTBI se realizó sobre la base del ensayo de liberación de interferón-gamma. La información sobre las características demográficas, la comorbilidad y los resultados del tratamiento se recopiló a partir de cuestionarios. El régimen de tratamiento para LTBI se eligió según la preferencia de los pacientes entre 3 meses de INH (isoniazida) más RFP (rifampicina), 4 meses de RFP y 9 meses de INH. Todos los pacientes de PTB fueron observados 2 semanas después del inicio de la medicación, y mensualmente a partir de entonces, y se les preguntó acerca de los efectos secundarios de los medicamentos en estas visitas. Se definió como reacción adversa grave al fármaco (RAM) cualquier efecto secundario grave que provocara la interrupción o el cambio (temporal o permanente) de la medicación antituberculosa y/o que provocara directamente la hospitalización. La hepatitis inducida por fármacos se definió como transaminasas hepáticas más de tres veces superiores al límite superior normal en presencia de síntomas como anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal, o transaminasas superiores a cinco veces el límite superior normal sin síntomas .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con infección tuberculosa latente (LTBI) utilizando ensayos de liberación de interferón-r en sangre total en trabajadores de la salud coreanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Infección tuberculosa latente identificada (LTBI) en trabajadores de la salud coreanos, utilizando ensayos de liberación de interferón-r en sangre total

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no deseen participar en el presente estudio
  • Sujetos que no reciben tratamiento para LTBI debido a una prueba de función hepática anormal (es decir, cirrosis hepática, etc.)
  • Sujetos con antecedentes de TB previamente tratada
  • Sujetos con infección tuberculosa activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Infección tuberculosa latente
Sujetos identificados con infección tuberculosa latente (LTBI) mediante ensayos de liberación de interferón-r en sangre entera. Todos los sujetos inscritos fueron tratados con uno de los regímenes recomendados para el tratamiento de LTBI: 9 meses de isoniazida, 4 meses de rifampicina y 3 meses de isoniazida más rifampicina. Se tomaron muestras de sangre y orina y se monitorearon las frecuencias de las reacciones adversas de los medicamentos antituberculosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) durante el tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: un año
Todos los eventos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) se informaron utilizando los signos clínicos, los síntomas y la bioquímica hepática en intervalos predefinidos (dos semanas después del inicio de los medicamentos antituberculosos y mensualmente a partir de entonces).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de RAM graves durante el tratamiento de LTBI
Periodo de tiempo: un año
Entre todas las RAM, la RAM grave se definió como cualquier efecto secundario grave que provocó la interrupción o el cambio (ya sea temporal o permanente) de los medicamentos antituberculosos y/o que provocó directamente la hospitalización. La hepatitis inducida por fármacos se definió como transaminasas hepáticas más de tres veces superiores al límite superior normal (γ-glutamil transpeptidasa (γ-GT) >69 U/L; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >54 U/L; transaminasa sérica transminasa glutámico pirúvica (SGPT) >60 U/L) en presencia de síntomas como anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal, o transaminasas más de cinco veces el límite superior normal sin síntomas.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección tuberculosa latente

3
Suscribir