抗结核药物治疗潜伏性结核感染的不良反应
2017年10月12日 更新者：Dong Won Park、Hanyang University
韩国医护人员治疗潜伏性结核感染的抗结核药物不良反应
研究人员旨在研究抗结核 (TB) 药物在潜伏性结核感染 (LTBI) 中的不良反应发生率，并确定韩国医护人员 (HCW) 中抗结核药物相关毒性的危险因素。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
汉阳大学医院提供的进一步研究细节
本研究是对 2017 年至 2018 年韩国三级转诊医院汉阳大学医院医护人员新诊断 LTBI 的前瞻性研究。 本研究旨在确定 LTBI 治疗方案不良反应的发生率。 LTBI 的诊断基于干扰素-γ 释放试验。 从问卷中整理了有关人口统计学特征、合并症和治疗结果的信息。 LTBI 的治疗方案根据患者的偏好选择 3 个月的 INH（异烟肼）加 RFP（利福平）、4 个月的 RFP 和 9 个月的 INH。 所有 PTB 患者在药物治疗开始后 2 周接受观察，此后每月观察一次，并在这些就诊时询问任何药物副作用。 严重药物不良反应 (ADR) 被定义为导致抗结核药物停药或改变（暂时或永久）和/或直接导致住院的任何严重副作用。 药物性肝炎定义为肝转氨酶高于正常上限3倍以上，伴有厌食、恶心、呕吐、腹痛等症状，或无症状转氨酶高于正常上限5倍以上。 .
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- 电话号码：82-2-2290-8302
- 邮箱：sangheonkim@hanyang.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Dong Won Park, MD, PhD.
- 电话号码：82-2-2290-8348
- 邮箱：dongwonpark@hanyang.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Sang-Heon Kim
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接触：
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- 电话号码：82-2-2290-8302
- 邮箱：sangheonkim@hanyang.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在韩国医护人员中使用全血干扰素-r 释放测定诊断为潜伏性结核感染 (LTBI) 的受试者。
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 使用全血干扰素-r 释放测定确定韩国医护人员的潜伏性结核感染 (LTBI)
排除标准：
- 不想参加本研究的受试者
- 因肝功能检查异常而未接受 LTBI 治疗的受试者（即， 肝硬化等）
- 有结核病治疗史的受试者
- 患有活动性结核感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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潜伏性结核感染
使用全血干扰素-r 释放测定法确定患有潜伏性结核感染 (LTBI) 的受试者。
所有登记的受试者都接受了 LTBI 治疗的推荐方案之一：9 个月的异烟肼、4 个月的利福平和 3 个月的异烟肼加利福平。
进行血液、尿液取样和抗结核药物不良反应的监测频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LTBI 治疗期间药物不良反应 (ADR) 的数量
大体时间：一年
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所有药物不良反应 (ADR) 事件均使用临床体征、症状和肝脏化学按预定时间间隔（抗结核药物开始后两周，此后每月一次）进行报告。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LTBI 治疗期间严重 ADR 数
大体时间：一年
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在所有 ADR 中，严重 ADR 被定义为导致抗结核药物停用或改变（暂时或永久）和/或直接导致住院的任何严重副作用。
药物性肝炎定义为肝转氨酶高于正常上限三倍以上（γ-谷氨酰转肽酶 (γ-GT) >69 U/L；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) >54 U/L；血清谷丙转氨酶（SGPT）＞60U/L）存在厌食、恶心、呕吐、腹痛等症状，或无症状转氨酶超过正常值上限5倍以上。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sang-Heon Kim, MD, PhD.、Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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