잠복결핵감염 치료에서 항결핵제에 대한 약물이상반응
한국 의료종사자의 잠복결핵감염 치료에서 항결핵제에 대한 약물이상반응 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자세한 연구내용은 한양대학교병원 제공
본 연구는 2017년부터 2018년까지 국내 3차 의뢰병원인 한양대학교병원 의료진에서 새로 진단된 LTBI에 대한 전향적 연구이다. 이 연구는 LTBI에 대한 치료 요법의 이상 반응 유병률을 확인하는 것을 목적으로 합니다. LTBI의 진단은 인터페론-감마 방출 분석에 기초하여 이루어졌다. 인구 통계학적 특성, 동반 질환 및 치료 결과에 대한 정보를 설문지에서 수집했습니다. LTBI에 대한 치료 요법은 INH(isoniazid) + RFP(rifampin) 3개월, RFP 4개월 및 INH 9개월 중에서 환자의 선호도에 따라 선택하였다. 모든 PTB 환자는 투약 시작 2주 후, 그 후 매월 관찰되었으며, 이러한 방문에서 약물 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 심각한 약물 부작용(ADR)은 항결핵 약물의 중단 또는 변경(일시적 또는 영구적) 및/또는 직접적으로 입원을 초래한 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 약물유발성 간염은 식욕부진, 오심, 구토, 복통 등의 증상이 있을 때 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상이거나 증상 없이 정상 상한치의 5배 이상인 경우로 정의했다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Sang-Heon Kim
-
연락하다:
- Sang-Heon Kim, MD, PhD.
- 전화번호: 82-2-2290-8302
- 이메일: sangheonkim@hanyang.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 전혈 인터페론-r 방출 분석법을 사용하여 한국 의료 종사자의 잠복결핵감염(LTBI) 확인
제외 기준:
- 본 연구 참여를 원하지 않는 피험자
- 간기능 검사 이상(즉, 간경화 등)
- 이전에 치료받은 결핵 이력이 있는 피험자
- 활동성 결핵 감염이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
잠복결핵감염
전혈 인터페론-r 방출 분석을 사용하여 잠복성 결핵 감염(LTBI)이 있는 확인된 피험자.
등록된 모든 피험자는 LTBI 치료를 위해 권장되는 요법 중 하나로 치료를 받았습니다: 이소니아지드 9개월, 리팜핀 4개월, 이소니아지드 + 리팜핀 3개월.
항결핵제의 이상반응에 대한 혈액, 소변 채취, 모니터링 빈도수를 시행하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LTBI 치료 중 약물유해반응(ADR) 수
기간: 1년
|
약물이상반응(ADR)의 모든 사건은 사전 정의된 간격(항결핵제 투여 시작 후 2주 후, 그 후 매월)에 임상 징후, 증상 및 간 화학을 사용하여 보고되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LTBI 치료 중 중증 ADR의 수
기간: 1년
|
모든 ADR 중에서 심각한 ADR은 항결핵제의 중단 또는 변경(일시적 또는 영구적) 및/또는 직접적으로 입원을 초래한 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
약물 유발 간염은 정상 상한치(γ-글루타밀 트랜스펩티다제(γ-GT) >69 U/L, 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스미나제(SGOT) >54 U/L, 혈청 glutamic pyruvic transminase (SGPT) >60 U/L) 식욕부진, 오심, 구토, 복통 등의 증상이 있거나 증상이 없는 정상 상한치의 5배 이상의 트랜스아미나제.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYUMC_CM_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠복결핵감염에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한