Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger på anti-TB-lægemidler til behandling af latent tuberkuloseinfektion

12. oktober 2017 opdateret af: Dong Won Park, Hanyang University

Bivirkninger af lægemidler mod tuberkulose i behandlingen af ​​latent tuberkuloseinfektion hos koreanske sundhedsarbejdere

Efterforskerne sigter mod at studere forekomsten af ​​bivirkninger af anti-tuberkulose (TB)-lægemidler ved latent tuberkuloseinfektion (LTBI) og bestemme risikofaktorerne for anti-TB-lægemiddelrelateret toksicitet i LTBI hos koreanske sundhedsarbejdere (HCW'er).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af Hanyang University Hospital

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af nyligt diagnosticeret LTBI i HCW'er på Hanyang University Hospital, et tertiært henvisningshospital i Sydkorea, mellem 2017 og 2018. Denne undersøgelse havde til formål at identificere forekomsten af ​​bivirkninger af behandlingsregimet for LTBI. Diagnosen LTBI blev stillet på basis af interferon-gamma-frigivelsesanalyse. Oplysninger om demografiske karakteristika, komorbiditet og behandlingsresultater blev indsamlet fra spørgeskemaer. Behandlingsregimen for LTBI blev valgt af patienternes præference blandt 3 måneders INH(isoniazid) plus RFP(rifampin), 4 måneders RFP og 9 måneders INH. Alle PTB-patienter blev observeret 2 uger efter påbegyndelse af medicinering og månedligt derefter og blev spurgt om eventuelle lægemiddelbivirkninger ved disse besøg. Alvorlig bivirkning (ADR) blev defineret som enhver alvorlig bivirkning, der resulterede i seponering eller ændring (enten midlertidigt eller permanent) af anti-TB-medicin og/eller direkte resulterede i hospitalsindlæggelse. Lægemiddelinduceret hepatitis blev defineret som levertransaminaser mere end tre gange højere end den øvre grænse for normal i nærvær af symptomer som anoreksi, kvalme, opkastning eller mavesmerter, eller transaminaser mere end fem gange den øvre grænse for normal uden symptomer .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) ved hjælp af fuldblodsinterferon-r-frigivelsesassays hos koreanske sundhedsarbejdere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller mere
  • Identificeret latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos koreanske sundhedsarbejdere ved hjælp af fuldblods-interferon-r-frigivelsesassays

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i nærværende undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke modtager LTBI-behandling på grund af unormal leverfunktionstest (dvs. levercirrhose osv.)
  • Forsøgspersoner med tidligere behandlet TB
  • Personer med aktiv tuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Latent tuberkuloseinfektion
Identificerede forsøgspersoner med latent tuberkuloseinfektion (LTBI) ved hjælp af fuldblods-interferon-r-frigivelsesassays. Alle tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med et af de anbefalede regimer til LTBI-behandling: 9 måneders isoniazid, 4 måneders rifampin og 3 måneders isoniazid plus rifampin. Blod-, urinprøvetagning og overvågningsfrekvenser af bivirkninger af anti-TB-lægemidler blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (ADR) under LTBI-behandling
Tidsramme: et år
Alle hændelser med bivirkninger (ADR) blev rapporteret ved hjælp af de kliniske tegn, symptomer og leverkemi med foruddefinerede intervaller (to uger efter påbegyndelse af anti-TB-lægemidler og månedligt derefter).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alvorlig bivirkning under LTBI-behandling
Tidsramme: et år
Blandt alle bivirkninger blev alvorlig bivirkning defineret som enhver alvorlig bivirkning, der resulterede i seponering eller ændring (enten midlertidigt eller permanent) af anti-TB-lægemidler og/eller direkte resulterede i hospitalsindlæggelse. Lægemiddelinduceret hepatitis blev defineret som levertransaminaser mere end tre gange højere end den øvre grænse for normal (γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) >69 U/L; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transminase (SGOT) >54 U/L; serum glutaminisk pyruvic transminase (SGPT) >60 U/L) ved tilstedeværelse af symptomer som anoreksi, kvalme, opkastning eller mavesmerter, eller transaminaser mere end fem gange den øvre normalgrænse uden symptomer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Efterforskere

  • Studieleder: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYUMC_CM_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner