Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные реакции на противотуберкулезные препараты при лечении латентной туберкулезной инфекции

12 октября 2017 г. обновлено: Dong Won Park, Hanyang University

Побочные реакции на противотуберкулезные препараты при лечении латентной туберкулезной инфекции у корейских медицинских работников

Исследователи стремятся изучить распространенность побочных реакций противотуберкулезных (ТБ) препаратов при латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) и определить факторы риска токсичности противотуберкулезных препаратов при ЛТБИ у корейских медицинских работников (МР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Подробности дальнейшего исследования предоставлены университетской больницей Ханьянг.

Это исследование представляет собой проспективное исследование недавно диагностированной ЛТИ у медработников в университетской больнице Ханьян, специализированной больнице третичного уровня в Южной Корее, в период с 2017 по 2018 год. Это исследование было направлено на выявление распространенности побочных реакций схемы лечения ЛТБИ. Диагноз ЛТБИ был поставлен на основании анализа высвобождения гамма-интерферона. Информация о демографических характеристиках, сопутствующих заболеваниях и результатах лечения была собрана из анкет. Схема лечения ЛТБИ была выбрана по желанию пациентов из 3 месяцев изониазида плюс РФП (рифампин), 4 месяцев РФП и 9 месяцев изониазида. Все пациенты с ПТБ наблюдались через 2 недели после начала лечения и затем ежемесячно, и их спрашивали о любых побочных эффектах лекарств во время этих посещений. Серьезная неблагоприятная лекарственная реакция (НЛР) определялась как любой тяжелый побочный эффект, который привел к прекращению или изменению (временному или постоянному) противотуберкулезного препарата и/или непосредственно привел к госпитализации. Лекарственный гепатит определяли, когда уровень трансаминаз в печени более чем в три раза превышал верхний предел нормы при наличии таких симптомов, как анорексия, тошнота, рвота или боль в животе, или уровень трансаминаз в пять раз превышал верхний предел нормы без симптомов. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых диагностирована латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) с использованием анализов высвобождения интерферона-r цельной крови у корейских медицинских работников.

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и более
  • Выявление латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) у корейских медицинских работников с использованием анализов высвобождения интерферона-р в цельной крови.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не хотят участвовать в настоящем исследовании
  • Субъекты, которые не получают лечение от ЛТБИ из-за аномального функционального теста печени (т. цирроз печени и др.)
  • Субъекты с историей ранее леченного туберкулеза
  • Субъекты с активной туберкулезной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Латентная туберкулезная инфекция
Выявлены субъекты с латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) с использованием анализов высвобождения интерферона-r в цельной крови. Все включенные в исследование субъекты получали одну из рекомендованных схем лечения ЛТБИ: 9 месяцев изониазида, 4 месяца рифампина и 3 месяца изониазида плюс рифампин. Проводили забор крови, мочи и мониторинг частоты побочных реакций противотуберкулезных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных лекарственных реакций (НЛР) во время лечения ЛТБИ
Временное ограничение: один год
Обо всех случаях нежелательных лекарственных реакций (НЛР) сообщалось с использованием клинических признаков, симптомов и биохимического анализа печени через заранее определенные интервалы времени (через две недели после начала приема противотуберкулезных препаратов и затем ежемесячно).
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых побочных реакций во время лечения ЛТБИ
Временное ограничение: один год
Среди всех НЛР серьезные НЛР определялись как любые тяжелые побочные эффекты, которые привели к прекращению или изменению (временному или постоянному) противотуберкулезных препаратов и/или непосредственно привели к госпитализации. Гепатит, вызванный лекарственными препаратами, определяли, когда уровни печеночных трансаминаз более чем в три раза превышали верхнюю границу нормы (γ-глутамилтранспептидаза (γ-GT) >69 ЕД/л; сывороточная глутаматоксалоуксусная трансминаза (SGOT) >54 ЕД/л; глутаминовая пировиноградная трансминаза (SGPT) >60 ЕД/л) при наличии таких симптомов, как анорексия, тошнота, рвота или боль в животе, или уровень трансаминаз более чем в пять раз превышает верхний предел нормы без симптомов.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYUMC_CM_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытая туберкулезная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться