Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden haitalliset reaktiot tuberkuloosilääkkeisiin piilevän tuberkuloosiinfektion hoidossa

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dong Won Park, Hanyang University

Lääkkeiden haitalliset reaktiot tuberkuloosilääkkeisiin piilevän tuberkuloosiinfektion hoidossa korealaisilla terveydenhuoltotyöntekijöillä

Tutkijat pyrkivät tutkimaan tuberkuloosilääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyyttä piilevässä tuberkuloosiinfektiossa (LTBI) ja selvittämään tuberkuloosilääkkeisiin liittyvän toksisuuden riskitekijät LTBI:ssä korealaisilla terveydenhuollon työntekijöillä (HCW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanyangin yliopistollisen sairaalan toimittamat lisätutkimukset

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus äskettäin diagnosoidusta LTBI:stä HCW-potilailla Hanyang University Hospitalissa, korkea-asteen lähetesairaalassa Etelä-Koreassa, vuosina 2017–2018. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa LTBI:n hoito-ohjelman haittavaikutusten esiintyvyys. LTBI-diagnoosi tehtiin gamma-interferonin vapautumismäärityksen perusteella. Tiedot demografisista ominaisuuksista, rinnakkaissairauksista ja hoitotuloksista kerättiin kyselylomakkeista. LTBI:n hoito-ohjelma valittiin potilaiden mieltymyksen mukaan kolmen kuukauden INH:n (isoniatsidin) plus RFP:n (rifampiinin), 4 kuukauden RFP:n ja 9 kuukauden INH:n joukosta. Kaikkia PTB-potilaita tarkkailtiin 2 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain, ja heiltä kysyttiin mahdollisista lääkkeiden sivuvaikutuksista näillä käynneillä. Vakava haittavaikutus (ADR) määriteltiin vakavaksi sivuvaikutukseksi, joka johti tuberkuloosilääkityksen lopettamiseen tai vaihtamiseen (joko väliaikaisesti tai pysyvästi) ja/tai johti suoraan sairaalahoitoon. Lääkkeiden aiheuttama hepatiitti määriteltiin maksan transaminaasit yli kolme kertaa normaalin ylärajaa korkeammiksi oireiden, kuten ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsakipujen esiintyessä, tai transaminaasit, jotka ylittävät viisi kertaa normaalin ylärajan ilman oireita. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) käyttämällä kokoveren interferoni-r:n vapautumismäärityksiä korealaisilla terveydenhuollon työntekijöillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta tai enemmän
  • Tunnistettiin piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) korealaisilla terveydenhuollon työntekijöillä käyttämällä kokoveren interferoni-r:n vapautumismäärityksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka eivät saa LTBI-hoitoa epänormaalin maksan toimintakokeen vuoksi (ts. maksakirroosi jne.)
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Piilevä tuberkuloosi-infektio
Tunnistettiin koehenkilöt, joilla oli latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) käyttämällä kokoveren interferoni-r:n vapautumismäärityksiä. Kaikkia tutkimuspotilaita hoidettiin jollakin suositelluista LTBI-hoito-ohjelmista: 9 kuukautta isoniatsidia, 4 kuukautta rifampiinia ja 3 kuukautta isoniatsidia plus rifampiinia. Veri-, virtsanäytteet ja tuberkuloosilääkkeiden haittavaikutusten seurantatiheydet suoritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittavaikutusten (ADR) määrä LTBI-hoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikki haittavaikutustapahtumat (ADR) raportoitiin käyttämällä kliinisiä oireita, oireita ja maksan kemiaa ennalta määrätyin väliajoin (kaksi viikkoa tuberkuloosilääkkeiden aloittamisen jälkeen ja kuukausittain sen jälkeen).
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä LTBI-hoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikista haittavaikutuksista vakava haittavaikutus määriteltiin vakavaksi sivuvaikutukseksi, joka johti tuberkuloosilääkkeiden käytön lopettamiseen tai vaihtamiseen (joko väliaikaisesti tai pysyvästi) ja/tai johti suoraan sairaalahoitoon. Lääkkeiden aiheuttama hepatiitti määriteltiin maksan transaminaasiarvoiksi yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (γ-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT) > 69 U/L; seerumin glutamiinioksaloetikkatransminaasi (SGOT) > 54 U/L; seerumi) glutamic pyruvic transminase (SGPT) > 60 U/L) oireiden, kuten ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsakipujen, esiintyessä tai transaminaasiarvot yli viisi kertaa normaalin ylärajan ilman oireita.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYUMC_CM_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa